Bundesrat verstärkt den Kampf gegen Heilmittelfälschungen

Heilmittelfälschungen: Lukratives, illegales Geschäft mit hohen Gesundheitsrisiken

Der Handel mit Heilmittelfälschungen nimmt weltweit stark zu und erweist sich als lukratives Geschäft (Bundesamt für Gesundheit, Medienmitteilung vom 22. Februar 2017: Der Bundesrat verstärkt den Kampf gegen Heilmittelfälschungen). Schätzungen gehen davon aus, dass bis zu 20’000 illegale Arzneimittelsendungen jährlich in die Schweiz gelangen. Heilmittelfälschungen sind nicht nur für die Hersteller der Original-Produkte ein erhebliches – auch wirtschaftliches – Ärgernis, sondern bergen grosse Gesundheitsrisiken. Heilmittelfälschungen können z.B. zu hohe Dossierungen oder andere Zusatzstoffe als die Original-Präparate enthalten. Diese Abweichungen vom Original-Präparat können beim Konsumenten zu grossen gesundheitlichen Schwierigkeiten führen – bis zu lebensgefählichen Schwierigkeiten.

Die Medicrime-Konvention des Europarates, in Kraft getreten am 1. Januar 2016, ist das erste internationale Übereinkommen, das die Unterbindung des illegalen Heilmittelhandels, und damit von Heilmittelfälschungen, zum Ziel hat. Die Schweiz hat sich als Unterzeichnerstaat verpflichtet, Herstellung, Inverkehrbringen und Handel mit Heilmittelfälschungen strafrechtlich zu verfolgen. Die Schweiz erfüllt die Anforderungen der Medicrime-Konvention bereits weitgehend (Bundesamt für Gesundheit, Mitteilung vom 22. Februar 2017: Ratifizierung der Medicrime-Konvention). Zur Umsetzung des Übereinkommens sind dennoch Anpassungen im Heilmittelgesetz (HMG) sowie in der Strafprozessordnung (StPO) notwendig.

Swissmedic als Kontaktstelle

Ziel der vom Bundesrat vorschlagenenen Gesetzesanpassungen ist u.a. die Verbesserung des nationalen und internationalen Informationsaustausches. Der Handel mit Heilmittelfälschungen erfolgt regelmässig grenzüberschreitend. Mit dem grenzüberschreitenden Handel von gefälschten Produkten haben wir uns anlässlich der letztjährigen XBorder-Veranstaltung bereits auseinandergesetzt (XBorder 2016: The Darkside of E-Commerce). Es ist hierbei zu betonen, dass Swissmedic, die mit dem Vollzug des Heilmittelrechts in der Schweiz mandatiert ist, bereits bis anhin gegen den illegalen Handel mit Heilmittelfälschungen vorgegangen ist (vgl. z.B. BR-News vom 29. November 2010: Weltweite Behörden-Aktion gegen Online-Handel mit Arneimitteln).

Um den Informationsaustausch zwischen inländischen und ausländischen Behörden zu optimieren, wurde die Swissmedic als zentrale Kontaktstelle für Fragen im Zusammenhang mit Heilmittelfälschungen ernannt (Art. 69 Abs. 4 HMG gemäss Bundesbeschluss).

Erweiterung der StPO-Deliktkataloge

Heilmittelfälschungen, d.h. die Herstellung von gefälschten Arzneimitteln oder Medizinprodukten, und der Vertrieb dieser Produkte erfolgen zunehmend vom Ausland aus und über das Internet. Gemäss Statistik 2015 der Eidgenössischen Zollverwaltung wurden 2015 rund 1134 Sendungen mit illegalen Medikamenten beschlagnahmt. Aufgrund der Informationen ist allerdings nicht ganz klar, ob es sich dabei um Fälschungen oder um nicht-zugelassene Arzneimittel handelt (Eidgenössische Zollverwaltung (EZV): Zahlen und Fakten 2015). Die Opfer sind oftmals nicht bekannt, weshalb den Strafverfolgungsbehörden bei Heilmittelfälschungen die Fahndung und Beweisführung mit traditionellen Ermittlungsinstrumenten kaum mehr möglich ist. Aus diesem Grund rechtfertigt es sich gemäss Bundesrat, die Strafbestimmungen von Art. 86 Abs. 2 und 3 HMG in die Deliktskataloge der StPO betreffend geheime Überwachungen (Art. 269 Abs. 2 StPO) und verdeckte Ermittlungen (Art. 286 Abs. 2 StPO) aufzunehmen. Durch diese Ermittlungsmassnahmen können Straftaten im Heilmittelbereich wirksamer aufgedeckt und damit Heilmittelfälschungen effizienter verfolgt werden.

Durch die Erweiterung der StPO-Deliktskataloge erhalten die Schweizer Behörden denselben Umfang an Ermittlungsmöglichkeiten im Kampf gegen Heilmittelfälschungen, wie er in verschiedenen europäischen Staaten schon üblich ist. So sind zum Beispiel in Deutschland und England geheime Überwachungsmassnahmen zur Verfolgung der Heilmittelkriminalität bereits heute zugelassen (abrufbar unter Botschaft zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention). Die neuen Ermittlungsmassnahmen sollen darüber hinaus zu einer wesentlichen Verbesserung und auch Erleichterung der nationalen und internationalen Zusammenarbeit zwischen in- und ausländischen Behörden führen.

Ergänzung der Definition von „Vertreiben“ (Art. 4 Abs. 1 lit. e HMG)

Bei den Strafbestimmungen nach Art. 86 HMG handelt es sich um Tätigkeiten, welche den Anforderungen der Heilmittelgesetzgebung betreffend Arzneimittel oder das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zuwiderlaufen. Im Kampf gegen Heilmittelfälschungen ist es besonders wichtig, dass auch die Vermittlung von gefälschten Heilmitteln verfolgt und sanktioniert werden kann. Für die Anwendung von Art. 86 HMG im Zusammenhang mit Heilmittelfälschungen ist es daher besonders entscheidend, ob und welche Vermittlungstätigkeiten als „Vertreiben“ im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. e HMG zu qualifizieren sind: Da Vermittler selbst nicht mit den Heilmitteln in Kontakt kommen, könnte es umstritten sein, ob diese Tätigkeit überhaupt als «Vertreiben» qualifiziert werden kann.

Nach Schweizer Rechtsterminologie umfasst die Vermittlung die Tätigkeit von Mäklern und Agenten gemäss Obligationenrecht (Art. 412 und 418a OR). Diese Tätigkeiten sind laut Botschaft zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention ausdrücklich in den Oberbegriff des „Vertreibens“ in Art. 4 Abs. 1 lit. e HMG aufzunehmen. Die Änderung im HMG orientiert sich am Betäubungsmittelrecht, namentlich an der Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV), wo die Tätigkeiten von Mäklern und Agenten als bewilligungspflichtige Handelsaktivitäten erfasst werden (Art. 2 lit. b BetmKV). Mit der expliziten Aufnahme der Vermittlung von Heilmitteln in Art. 4 Abs. 1 lit. e HMG verbunden ist auch die Einführung einer Bewilligungspflicht für solche Vermittlungstätigkeiten (vgl. Art. 18 Abs. 1 und 2 HMG gemäss Bundesbeschluss). Durch die Einführung einer Bewilligungspflicht für das Vermitteln von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind gemäss Botschaft zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention im legalen Handel keine Einschränkungen der Handels- und Gewerbefreiheit zu erwarten – die Bedeutung von Mäklern oder Agenten ist auf dem legalen Schweizer Markt gering. Denkbar ist aber, dass Vermittlungstätigkeiten im Rahmen des Handels im bzw. aus dem Ausland zunehmen könnten.

Anbringen von Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimittelverpackungen

Durch das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen auf Einzelpackungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können diese systematisch identifiziert werden (individuelle, eindeutige Kennungsmerkmale). Zudem kann mit Hilfe der an den Verpackungen angebrachten Sicherheitsvorrichtungen festgestellt werden, ob diese geöffnet wurden. Sicherheitsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen sind folglich wirksame Mittel im Kampf gegen Heilmittelfälschungen.

Auf EU-Ebene soll die Richtlinie 2011/62/EU das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindern. Um einen gleichwertigen Schutz in der Schweiz zu gewährleisten, sollen neu das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen in das HMG integriert werden (Art. 17a HMG gemäss Bundesbeschluss). Allerdings erfolgt – entgegen dem EU-Recht – nach der neuen Bestimmung das Anbringen von Sicherheitsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen durch die betroffenen Personen auf freiwilliger Basis. Der Bundesrat kann auf dem Verordnungsweg einzig die technischen Modalitäten für diese freiwillige Implementation regeln. Er muss sich dabei an den international anerkannten Richtlinien und Normen orientieren (Art. 17a Abs. 2 HMG gemäss Bundesbeschluss). Dem Bundesrat wird aber die Möglichkeit eingeräumt, die Implementierung von Sicherheitsmerkmalen und Sicherheitsvorrichtungen für obligatorisch zu erklären, wenn dies zur Vorbeugung von Risiken betreffend Arzneimittelfälschungen notwendig ist (Art. 17a Abs. 8 HMG gemäss Bundesbeschluss).

Weitere vorgeschlagene Regelungen

Der Bundebeschluss über die Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention sieht zudem folgende Regelungen vor (Bundesbeschluss über die Ratifizierung und Umsetzung der Medicrime-Konvention):

• Meldepflicht von Unternehmen, welche Heilmittel herstellen oder in Verkehr bringen, bei Verdacht auf illegalen Heilmittelhandel durch Dritte (Art. 59 Abs. 3bis HMG gemäss Bundesbeschluss);
• Erlaubnis zur Offenlegung von vertraulichen Informationen an private Unternehmen, die im Heilmittelhandel oder -vetrieb aktiv sind, durch Swissmedic und die Eidgenössische Zollverwaltung, falls diese Offenlegung zur Aufdeckung und Bekämpfung des illegalen Handels mit Heilmittelfälschungen notwendig erscheint (Art. 62b HMG gemäss Bundesbeschluss);
• Befugnis von Swissmedic und der Eidgenössischen Zollverwaltung zur Anordnung geheimer Überwachungsmassnahmen nach Art. 282, 283 oder 298a-298d StPO. Falls sich solche Überwachungsmassnahmen vor der Eröffnung eines Verfahrens durch Swissmedic oder die Eidgenössische Zollverwaltung als notwendig erweisen, ist unverzüglich die Bundesanwaltschaft zu informieren (Art. 90a HMG gemäss Bundesbeschluss);
• Sofern sich ein Verfahren mehrheitlich auf Straftaten im Ausland bezieht oder sonstwie sehr komplex ist und daher Swissmedic oder die Eidgenössische Zollverwaltung das Verfahren voraussichtlich nicht innert angemessener Frist abschliessen werden können, kann die Bundesanwaltschaft um Übernahme des Verfahrens ersucht werden (Art. 90b HMG gemäss Bundesbeschluss).

Weitere Informationen:

• Bundesamt für Gesundheit, Medienmitteilung vom 22. Februar 2017: Der Bundesrat verstärkt den Kampf gegen Heilmittelfälschungen
• Medicrime-Konvention
• Bundesbeschluss über die Ratifizierung und Umsetzung der Medicrime-Konvention
• Bundesamt für Gesundheit, Mitteilung vom 22. Februar 2017: Ratifizierung der Medicrime-Konvention
• Bundesrat, Medienmitteilung vom 22. Februar 2017: Der Bundesrat verschärft den Kampf gegen Heilmittelfälschungen
• Botschaft zur Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention
• Eidgenössische Zollverwaltung (EZV): Zahlen und Fakten 2015
• Heilmittelgesetz (HMG)
• Strafprozessordnung (StPO)
• XBorder 2016: The Darkside of E-Commerce
• BR-News vom 29. November 2010: Weltweite Behörden-Aktion gegen Online-Handel mit Arneimitteln
• Obligationenrecht (OR)
• Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV)
• EU-Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011