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Certification de dispositifs médicaux dans le contexte politique actuel


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Depuis la rupture des négociations de l’accord-cadre entre la Suisse et l’UE, le 26 mai 2021, le secteur des technologies médicales est devenu un pion politique dans les relations entre l’UE et la Suisse.

Depuis 2001, la Suisse bénéficiait, en tant que partenaire à part entière, d’un accès privilégié au marché intérieur européen des dispositifs médicaux grâce à l’Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM). Ceci permettait notamment aux fabricants établis en Suisse d’exporter leurs dispositifs médicaux dans la Communauté européenne, à la condition qu’ils soient reconnus conformes par un organisme notifié – et réciproquement pour les fabricants de dispositifs médicaux établis dans la Communauté européenne.

Le 26 mai 2021, une actualisation de l’ARM aurait dû avoir lieu pour tenir compte de l’entrée en application complète, le même jour, de la révision de la législation européenne[1] et suisse[2] sur les dispositifs médicaux. Toutefois, cette actualisation n’a pas pu avoir lieu. En effet, l’UE a conditionné l’actualisation de cet accord à la conclusion de l’accord-cadre, qui a été refusé par le Conseil fédéral.

En conséquence, depuis cette date, un flou juridique plane autour de la reconnaissance par les autorités du marché européen des certificats de conformité UE délivrés par SQS, seul organisme reconnu pour la certification en Suisse, d’une part et de la potentielle difficulté réciproque liée à l’importation de produits européens en Suisse d’autre part.

Des articles parus dans la presse[3] et des communiqués de l’association faîtière[4] illustrent l’inquiétude du secteur des technologies médicales et l’appel à trouver des solutions.

La Communauté européenne et la Confédération suisse ont des interprétations diamétralement opposées quant à la validité des certificats de conformité délivrés par SQS sur le marché européen lors de l’exportation de dispositifs médicaux par un fabricant suisse.

En effet, les autorités communautaires considèrent que les anciens certificats de conformité délivrés par SQS et qui ne sont pas arrivés à échéance ne sont plus reconnus sur le marché de l’UE, depuis le 26 mai 2021, et traite ainsi la Suisse comme un Etat tiers au sens des nouvelles réglementations, ce que cette dernière conteste fermement. Par ailleurs, en octobre 2021, l’UE a supprimé SQS de la liste des organismes dits notifiés dans la base de données européenne NANDO.

Selon l’opinion de l’UE, les fabricants suisses ne bénéficient pas du régime transitoire et sont d’ores-et-déjà soumis aux nouvelles obligations issues de la législation européenne afin de pouvoir exporter leurs dispositifs médicaux sur le marché européen. Ainsi, ils doivent, entre autres, suivre une nouvelle procédure d’évaluation européenne[5] et désigner un mandataire unique établi dans la zone UE/EE qui remplirait les conditions de l’expertise propre[6] afin d’obtenir le marquage de conformité CE. Ceci est particulièrement contraignant pour les fabricants suisses.

Dans cette situation, afin de permettre à ses membres de continuer à exporter sur le marché européen du moins pendant la période transitoire de la législation européenne (allant au plus tard jusqu’au 27 mai 2024)[7] et à défaut d’un accord communautaire, l’association faîtière, Swiss MedTech, a pris l’initiative de contacter les autorités de surveillance des états membres individuellement, par le biais de ses relations avec les associations faîtières MedTech locales. Ses efforts ont d’ores et déjà porté leurs fruits : le 25 janvier 2022, les autorités allemandes ont expressément reconnu la validité des certificats délivrés par l’organisme notifié SQS pour les dispositifs médicaux suisse, jusqu’à la fin du régime transitoire[8]. Partant, les fabricants suisses disposent à nouveau de la certitude de pouvoir importer et distribuer leurs produits sur le marché allemand.

Par ailleurs, pour faciliter les échanges entre ses membres, Swiss MedTech a mis en place une plateforme destinée aux fabricants suisses touchés par la non-reconnaissance des certificats SQS en Europe. Certains d’entre eux ont d’ailleurs déposé une plainte commune contre la Commission européenne auprès du Tribunal de première instance de l’UE en décembre 2021[8] pour contester le retrait unilatéral de la société SQS de la liste des organes habilités à certifier les produits fabriqués en Suisse pour l’UE.

S’agissant de l’importation de dispositifs médicaux européens, il convient de noter que, selon la nouvelle règlementation suisse et à défaut d’ARM, un fabricant étranger devra également désormais désigner un mandataire en Suisse et l’indiquer sur ses étiquettes afin de pouvoir distribuer ses dispositifs médicaux sur le marché suisse[10]. Ces nouvelles exigences requièrent plus d’efforts pour les exportateurs européen, de sorte que cela pourrait entraîner une baisse d’importation de dispositifs médicaux nécessaires à l’industrie MedTech helvétique.

Dernièrement, en décembre 2021, Swiss MedTech, l’Office fédéral de la Santé publique (OFSP) ainsi que Swissmedic se sont ainsi entendus pour étendre le délai transitoire pour désigner un mandataire en Suisse et l’indiquer sur l’étiquetage des dispositifs. L’ODim a d’ailleurs été complétée en conséquence le 30 décembre 2021[11]. Concrètement, pour les dispositifs médicaux présentant des risques faibles (classe I), les fabricants sis dans un pays de l’UE/EEE ont jusqu’au 31 juillet 2022 au plus tard pour désigner un mandataire suisse. Ils doivent l’indiquer dans un document accompagnant le dispositif jusqu’au 31 juillet 2023, date à laquelle ils devront figurer sur l’étiquette[12].

MLL ne manquera pas de vous tenir informés de la suite qui sera donnée à cette affaire. Dans cette attente, notre Team se tient à votre disposition pour toute assistance dont vous pourriez avoir besoin.

[1] Le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE)[1] (en anglais : Medical Devices Regulation (MDR)) et le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. (RDMDIV)[1] (en anglais : In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR)).

[2] Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), R0 2020 2977.

[3] https://www.letemps.ch/economie/technologies-medicales-54-pme-suisses-sacrifiees-lautel-laccordcadre (consulté le 21.11.2021).

[4] Comme par exemple : https://www.swiss-medtech.ch/fr/news/la-technologie-medicale-suisse-retrogradee-aujourdhui-au-rang-detat-tiers (consulté le 21.11.2021).

[5] Art. 10 RDM-UE ; Annexe IV RDM; Annexe IX à XI du RDM-UE.

[6] Art. 15 al. 2 RDM-UE.

[7] Art. 120 al. 2 RDM.

[8] Art. 120 (2) RDM.

[9] https://www.letemps.ch/economie/medtech-suisse-sen-remet-aux-tribunaux

[10] Art. 51 ODim.

[11] https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/acces-au-marche/pflichten-bevollmaechtigte.html

[12] Points 4.2 et 6 de l’Aide-mémoire pour les Obligations Opérateurs Economiques CH ; Art. 104a let. c ODim.


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