EuGH: wann gilt eine Software als Medizinprodukt?


Ein aktuelles Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) veranschaulicht, dass die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt im Sinne der massgeblichen EU-Richtlinie nach wie vor Fragen aufwirft. Konkret war eine Software zu beurteilen, bei der eine der Funktionalitäten es ermöglicht, Patientendaten zu nutzen, um u.a. Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festzustellen, ohne dass die Software aber unmittelbar im oder am menschlichen Körper Wirkung entfaltet. Laut dem Urteil des EuGH gilt eine solche Software in Bezug auf diese Funktionalität als Medizinprodukt und das Inverkehrbringen in der EU erfordert eine CE-Kennzeichnung nach den Vorschriften der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie. Die EU-Mitgliedstaaten dürfen auf nationaler Ebene keine zusätzlichen Zertifizierungspflichten vorsehen.


Hintergrund: Zertifizierungspflicht in Frankreich

Das Urteil des EuGH (C-329/16) erging in einem Rechtsstreit zwischen dem Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) sowie Philips France auf der einen Seite und dem französischen Premierminister und dem Minister für Soziales und Gesundheit auf der anderen Seite. Das Snitem und Philips France klagten auf Nichtigerklärung eines Dekrets der französischen Regierung.

Nach Ansicht der Kläger verstösst das Dekret gegen die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG), weil es auf nationaler Ebene bestimmte Software einer zusätzlichen Zertifizierungspflicht unterstellt, obwohl die Software mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist. Dies widerspreche der Richtlinie, da sie es den Mitgliedstaaten verbietet, das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die mit einer CE-Kennzeichnung versehen seien, zu verhindern oder zu beschränken.

Der mit dem Verfahren befasste Conseil d’État (Staatsrat) hat deshalb den EuGH um Klärung der Vorgaben der Medizinprodukte-Richtlinie gebeten.


Verfolgter Zweck ist für Qualifikation als Medizinprodukt entscheidend

Ein Medizinprodukt im Sinne der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie liegt vor, wenn sowohl der Zweck des Produkt als auch dessen Wirkung medizinisch sind. In Bezug auf den verfolgten Zweck liegt ein Medizinprodukt vor, wenn es vom Hersteller zur Anwendung für Menschen u.a. für die Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie die Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen bestimmt ist. Der EuGH betont, dass Software nicht schon dann in den Anwendungsbereich der Richtlinie fällt, wenn sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet wird. So stellt z.B. eine Software zum Archivieren von Patientendaten kein Medizinprodukt dar. Das Gleiche gilt auch für Software, deren Funktion sich darauf beschränkt, dem behandelnden Arzt die Bezeichnung des Generikums zu einem Medikament anzugeben, das er verschreiben will, oder für Software, die auf die in den Arzneimittelinformationen genannten Nebenwirkungen eines Medikaments hinweisen soll. Damit ein medizinischer Zweck vorliegt, ist erforderlich, dass der Hersteller der Software eine spezifisch medizinische Zweckbestimmung gegeben hat. Eine Software, die diese Voraussetzung nicht erfüllt, könnte nur dann in den Anwendungsbereich der Richtlinie fallen, wenn sie „Zubehör“ zu einem Medizinprodukt ist. Eine solche Software müsste dann als eigenständiges Medizinprodukt behandelt werden.


Keine Wirkung im oder am menschlichen Körper erforderlich

Bezüglich der erzeugten Wirkung, stellte sich die Frage, ob auch eine Software, die nicht im oder am menschlichem Körper wirkt, als Medizinprodukt zu qualifizieren ist. Der EuGH schliesst dies nicht aus. Die massgebenden Bestimmungen verlangen gemäss EuGH nicht zwingend, dass ein Medizinprodukt unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirkt. Der Unionsgesetzgeber wollte sich laut EuGH bei der Einstufung von Software ohnehin primär auf den Verwendungszweck konzentrieren und nicht auf die Art, wie die Wirkung am oder im menschlichen Körper eintreten kann. Somit ist es für die Einstufung einer Software als Medizinprodukt von geringer Bedeutung, ob die Software unmittelbar am menschlichen Körper wirkt oder nicht, da es im Wesentlichen darauf ankommt, dass sie für einen medizinischen Zweck bestimmt ist.


Strittige Software ist ein Medizinprodukt

Im vorliegenden Fall ging es um eine Software, die Patientendaten mit Medikamenten abgleicht, die der Arzt verschreiben möchte, und so in der Lage ist, ihm in automatisierter Form eine Analyse zu liefern, mit der u.a. etwaige Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festgestellt werden können. Der Zweck der Software besteht somit in der Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Der EuGH kam zum Schluss, dass die Software in Bezug auf diese Funktionalität ein Medizinprodukt darstellt, selbst wenn sie nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirkt.


Konsequenzen für das Inverkehrbringen von Software

Umstritten sind in der Praxis häufig diejenigen Softwareprodukte, bei denen einzelne Module einen medizinischen Zweck verfolgen, andere Module aber nicht und letztere auch kein Zubehör zu einem Medizinprodukt darstellen. Obschon dies in der Frage des vorlegenden französischen Gerichts nicht enthalten war, nahm der EuGH die Gelegenheit war, sich auch zu dieser Problematik zu äussern. Gemäss EuGH obliegt es in solchen Fällen dem Hersteller der Software, genau anzugeben, für welche Module die CE-Kennzeichnung gilt und welche Module keinen medizinischen Zweck aufweisen. Für diese zusätzlichen Module dürften die EU-Mitgliedstaaten grundsätzlich zusätzliche Zertifizierungspflichten vorsehen.

Sobald eine Software rechtmässig über eine CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt verfügt, kann das Produkt, was die betreffende Funktionalität angeht, in der EU in den Verkehr gebracht werden und dort frei verkehren, ohne dass ein zusätzliches Verfahren wie z.B. eine neuerliche Zertifizierung erforderlich wäre. Die beanstandete französische Regelung dürfte daher gegen die Vorgaben des EU-Rechts verstossen.

Das Urteil des EuGH ist auch aus Schweizer Sicht interessant. Zum einen stimmen die hier genannten Merkmale für die Qualifikation als Medizinprodukt im Wesentlichen mit denjenigen der Schweizer Medizinprodukteverordnung überein (vgl. Art. 1 Abs. 1 MepV). Darüber hinaus hat die Schweiz mit der EU Staatsverträge über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte abgeschlossen. Deshalb dürfen die mit einer CE-Kennzeichnung versehenen Produkte grundsätzlich auch in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Medizinprodukte, die ausschliesslich in der Schweiz vertrieben werden, können anstelle des CE-Kennzeichens auch mit dem schweizerischen MD-Kennzeichen versehen werden.

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