Markteinführung und Konformität von Cannabidiolprodukten (CBD-Ölen) als kosmetische Mittel

1. Hintergrund und Argumentation des Verwaltungsgerichtshofs Freiburg

Das Kantonsgericht Freiburg (konkret: Verwaltungsgerichtshof) behandelte in seinem Urteil vom 28. Februar 2024 den Fall eines Unternehmens, welches unter anderem CBD-Öle vertreibt und aufgrund der Klassifizierung des Produktes als Lebensmittel sowie der Überschreitung des maximal erlaubten THC-Gehalts das Produkt aus dem Verkauf zurückziehen musste. Der ursprüngliche Einspruch des Unternehmens beim kantonalen Amt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (LSVW), es handle sich um ein Kosmetikprodukt statt um ein verbotenes Lebensmittel, wurde abgewiesen. Auch die Beschwerde bei der Direktion der Institutionen und der Land- und Forstwirtschaft (Vorinstanz) wurde abgewiesen. Das Unternehmen legte schliesslich Beschwerde beim Kantonsgericht Freiburg ein, welches die Beschwerde ebenfalls abwies.

Das Kantonsgericht Freiburg hat sich vorliegend mit der Frage, ob das Produkt zu Recht als Lebensmittel qualifiziert wurde, oder ob es sich dabei um ein Kosmetikprodukt handelt, auseinandergesetzt. Dabei hat es zunächst den Lebensmittelbegriff und den Begriff des kosmetischen Mittels umschrieben. Daran anschliessend hat das Gericht seinen Fokus auf die Prüfung gelegt, ob das fragliche Produkt explizit bzw. implizit zur (oralen) Aufnahme bestimmt sei.

Das Kantonsgericht Freiburg geht aufgrund des Sicherheitsberichts der Institut Kurz GmbH davon aus, dass das Produkt oral aufgenommen werden kann. Dieser Schluss wird aufgrund der Beschreibung der «normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendung» gezogen, wobei diese beim vorliegenden Produkt das Sprühen des Produkts zweimal täglich mit zwei Tropfen in die Mundhöhle und eine Einwirkzeit von 60 Sekunden umfasst. Des Weiteren wurde festgestellt, dass andere Produkte aus derselben Reihe auf zwei verschiedenen Domains geführt werden. Auf der Schweizer Website wurde die orale Aufnahme nicht erwähnt, sondern stattdessen der Pflegeeffekt für die Haut betont. Im Schweizer Shop wurden sämtliche Anwendungshinweise, die auf eine orale Aufnahme hindeuten, entfernt. Auf der generischen «internationalen» Website hingegen wurde die orale Aufnahme explizit genannt. Aufgrund der nahezu identischen Zusammensetzung und Verpackung und einer gemeinsamen Untersuchung der Produkte hat dies den Verdacht beim Gericht geweckt, dass der Verwendungszweck als Hautpflegeöl in der Schweiz nur angegeben wurde, um den strengeren Vorschriften für Heilmittel oder Lebensmittel zu entgehen.

Das Kantonsgericht Freiburg stellte ausserdem fest, dass das fragliche Produkt neben dem eigenen Shop der Beschwerdeführerin auch auf verschiedenen anderen Online-Plattformen angeboten wird, wo die orale Aufnahme beworben wird. Der Beschwerdeführerin wird vorgeworfen, nicht aktiv gegen diesen Handel und die entsprechende Bewerbung der oralen Einnahme des Produktes vorzugehen und dies implizit zuzulassen.

Das Kantonsgericht Freiburg hat auch die Bezeichnung des Produktes analysiert. Die Beschwerdeführerin bezeichnet ihr Produkt als «Helianthus Annuus Seed Oil«, was als Indiz für ein kosmetisches Produkt betrachtet wird. Obwohl der erste Begriff aus der internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe stammt, erachtet das Kantonsgericht Freiburg diese Bezeichnung nicht als ausreichend, da auch Produkte, die für die orale Aufnahme bestimmt sind, regelmässig die INCI-Bezeichnung für das Trägeröl verwenden.

Die Beschwerdeführerin hat auf ihrer Facebook-Seite darauf hingewiesen, dass CBD-Öl wie ein Lebensmittel konsumiert werden könne. Das Gericht hat daher beschlossen, dass ein durchschnittlicher Verbraucher einen Zusammenhang zwischen diesen Einträgen und dem Produkt der Beschwerdeführerin herstellen kann.

Schliesslich wurde die Verpackung und der Preis des Produktes analysiert. Die gedruckten Hinweise auf der Verpackung sind zwar der Kosmetik zuzuordnen, jedoch lässt die Präsentation des Produktes im Zusammenhang mit der weiteren Produktpalette der Beschwerdeführerin auf eine Umgehungsabsicht schliessen. Die Verpackung eines Nahrungsergänzungsmittels der Beschwerdeführerin ist nahezu identisch mit derjenigen der CBD-Extrakte. Die Verpackungen der anderen Kosmetikprodukte unterscheiden sich jedoch stark von denjenigen der CBD-Extrakte. Daher ist fraglich, ob ein durchschnittlich vernünftiger Verbraucher die Produkte auf den ersten Blick nicht unterscheiden kann.

2. Werthaltigkeit des Urteils

Das Kantonsgericht Freiburg hat bei seiner Analyse des Produkts bezüglich der oralen Aufnahme als Voraussetzung zur Qualifizierung als Lebensmittel eine Art Leitfaden erstellt, welcher die korrekten Markteinführung und Konformität von Cannabidiolprodukten (CBD-Ölen) als kosmetische Mittel auf dem Schweizer Markt aufzeigt.

Um diesbezüglich zu verstehen, wie eine korrekte Markteinführung und Konformität von CBD-Ölen als kosmetische Mittel auf dem Schweizer Markt erreicht werden kann, sind zunächst die Begriffsdefinitionen von Lebensmitteln und kosmetischen Mitteln vorzunehmen. Anschliessend kann aufgrund dieser Ausführungen und derjenigen des Kantonsgerichts Freiburg ein allgemeiner Leitfaden für Hersteller/Vertreiber von CBD-Ölen erstellt werden.

3. Begriffsdefinitionen für Lebensmittel und Kosmetika

Das Kantonsgericht Freiburg ging unter anderem auf den Lebensmittelbegriff gemäss Art. 4 LMG ein. Demnach gelten gemäss Art. 4 Abs. 1 LMG alle Stoffe oder Erzeugnisse als Lebensmittel, die dazu bestimmt sind oder von denen sich vernünftigerweise vorhersehen lässt, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Bei der Aufnahme handelt es sich ferner um einen physikalischen Verbringungsvorgang von aussen nach innen. Die typische Aufnahme bei Lebensmitteln besteht darin, dass ein Stoff oder ein Erzeugnis über eine orale Aufnahme in den Magen-Darm-Trakt eindringt und so in aller Regel zu ernährungsspezifischen Zwecken von der Anwenderin und dem Anwender konsumiert wird.¹ Sodann bedarf die Qualifikation als Lebensmittel eines expliziten oder impliziten Aufnahmezwecks. Wie das Kantonsgericht Freiburg ausführt, ist beim impliziten Aufnahmezweck zu prüfen, wie ein durchschnittlich vernünftiger Konsument das fragliche Produkt bewerten würde, das bedeutet, ob er diesem einen Aufnahmezweck beimessen würde. Dazu bedarf es einer Gesamtbetrachtung sämtlicher Merkmale des Produkts.

Als kosmetische Mittel hingegen gelten gemäss Art. 53 LGV Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, äusserlich mit bestimmten Teilen des menschlichen Körpers wie der Haut, dem Behaarungssystem, den Nägeln, den Lippen oder äusseren intimen Regionen oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen und zwar zu dem ausschliesslichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen. Zudem dürfen kosmetische Mittel keine verbotenen Stoffe enthalten, so unter anderem Betäubungsmittel.

Zusammengefasst können folgende Voraussetzungen für die Qualifikation eines Produktes als kosmetisches Mittel genannt werden: (a.) äusserliche Anwendung; (b.) überwiegender Pflegezweck; und (c.) fehlende Zweckbestimmung zur Einnahme, Einatmung, Injektion oder Implantierung.²

4. Leitlinie zur Markteinführung und Konformität von CBD-Ölen als kosmetische Mittel

 Das Kantonsgericht Freiburg hat in seinem Urteil verschiedene Aspekte aufgeführt, die im vorliegenden Fall für eine orale Aufnahme und entsprechend für eine Qualifikation des Produktes als Lebensmittel sprechen. Diese Aspekte können nun im Umkehrschluss als Leitlinie verstanden werden, die aufzeigen welche Voraussetzungen für das Produkt erfüllt sein müssen, um keinen oralen Aufnahmezweck aufzuweisen resp. als kosmetisches Mittel qualifiziert zu werden:

a. Sicherheitsberichte

Im Rahmen der Selbstkontrolle ist vor dem ersten Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels grundsätzlich eine Produktinformationsdatei (product information file, PIF) zu erstellen bzw. erstellen zu lassen. Diese muss einen Sicherheitsbericht mit einer das Produkt betreffenden Sicherheitsbewertung enthalten.³

Die Datei muss neben den Angaben zu einen von einer qualifizierten Fachperson ausgestellten Sicherheitsbericht auch eine Beschreibung der Herstellungsmethode und eine Erklärung zur guten Herstellungspraxis enthalten.⁴

Die Prüfung der externen Anwendung des Produktes auf der Haut ist sodann notwendig. Anzumerken ist, dass die Prüfung dem beabsichtigten Verwendungszweck entsprechen muss (Art. 4 Abs. 2 VKos), da ansonsten, wie im vorliegenden Fall, Unklarheiten diesbezüglich herrschen können; das betrifft bei kosmetischen Mitteln folglich die Anwendung auf der Haut.

b. Vermarktung

Bei der Vermarktung des Produkts ist des Weiteren darauf zu achten, dass diese über alle Produkte(-segmente) hinweg und international einheitlich erfolgt.

In der Schweiz muss die Verpackung des Produkts den Verwendungszweck als kosmetisches Mittel angeben (Art. 9 Abs. 1 lit. a VKos). Selbst wenn diese Vorschrift in der Schweiz eingehalten wird, können bei Unstimmigkeiten bezüglich des Verwendungszwecks, wie auch im vorliegenden Fall, Unklarheiten entstehen und es besteht die Gefahr, dass dadurch versucht wird, einer «strengeren» Gesetzgebung zu entgehen.

c. Implizite Zulassung von Bewerbung eines fremden Verwendungszwecks

Grundsätzlich dürfen Werbeaussagen weder explizit noch implizit verwendet werden, um auf Eigenschaften oder Funktionen der Erzeugnisse hinzuweisen, die diese nicht besitzen (vgl. Art. 10 Abs. 1 VKos).

Sollten die Produkte neben den eigenen Vertriebskanälen auch auf anderen Plattformen erhältlich sein, ist darauf zu achten, wie diese Produkte beworben werden. Sollte dort ein anderer Verwendungszweck, wie im vorliegenden Fall die orale Einnahme, beworben werden, so obliegt es der Herstellerin des Produkts, diese Bewerbung zu unterbinden. Andernfalls würde die Herstellerin implizit die Bewerbung eines fremden Verwendungszwecks zulassen.

d. Bezeichnung des Produktes

Grundsätzlich gelten die Bezeichnungen der Produkte gemäss der internationalen Richtlinie für die korrekte Angabe der Inhaltsstoffe von Kosmetika (INCI) als Indiz für kosmetische Mittel.

Es kann jedoch lediglich aufgrund der Bezeichnung nach INCI nicht zwangsläufig davon ausgegangen werden, dass es sich um ein kosmetisches Mittel handelt. Auch Lebensmittel bezeichnen ihre Inhaltsstoffe regelmässig gemäss dem INCI-Standard.

e. Subtile Bewerbung der oralen Einnahme

Für einen durchschnittlich vernünftigen Konsument ist es wichtig, dass der Verwendungszweck des Produktes klar ist.

Wenn jedoch der Hersteller, wie im vorliegenden Fall, die orale Einnahme eines CBD-Öls bewirbt und gleichzeitig ein CBD-Öl als kosmetisches Mittel vertreibt, besteht ein sachlogischer Zusammenhang. Dies könnte in der Folge auf einen impliziten Verwendungszweck für die orale Aufnahme hinweisen und somit das fragliche Produkt produktregulatorisch zu einem Lebensmittel (um-)qualifizieren.

f. Präsentation des Produktes

Schliesslich muss bei der Präsentation des Produktes stets auch der Zusammenhang mit der weiteren Produktpalette beachtet werden.

Werden neben dem CBD-Öl auch weitere Produkte verkauft, wie z.B. Lebensmittel, so muss der Unterschied auf der Verpackung auf den ersten Blick ersichtlich sein. Andernfalls deutet dies auf eine implizite orale Aufnahme hin.

5. Abschliessende Bemerkungen

An dieser Stelle gilt es darauf hinzuweisen, dass die obigen Kriterien Stand heute nicht höchstrichterlich geklärt sind und daher lediglich als (nützliche) Indizien verwendet werden können, um ein Produkt als kosmetisches Produkt am Markt vertreiben zu können. Darüber hinaus gilt es zu bedenken, dass die erwähnten Kriterien vom Gericht als Gesamtpaket für die Begründung seines Endergebnisses gesamthaft und im betreffenden Kontext verwendet wurden. Mit anderen Worten könnte also nicht isoliert auf ein einzelnes Kriterium abgestellt werden, noch wäre es angemessen, ein betreffendes Kriterium isoliert überhaupt als einschlägig und/oder relevant zu erachten. Vielmehr ist bei der produkteregulatorischen Einstufung von Erzeugnissen – wie üblich – auf den gesamtheitlichen Charakter des Produkts abzustellen, was das Kantonsgericht Freiburg mit dem vorliegenden Urteil (zumindest rechtssystematisch) korrekt vorgenommen hat

¹Vgl. Lagger, in: Donauer/Reeves/Weber (Hrsg.), Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständerecht, N 156.

²BLV, Spezifische gesetzliche Anforderungen für kosmetische Mittel, 2024.

³Vgl. Donauer, in: PraxPro-MLL Legal (Hrsg.), N 67.

⁴Vgl. Donauer, in: PraxPro-MLL Legal (Hrsg.), N 104.