Rechtlicher Rahmen für die Verwendung von Psychedelika in der Schweiz

Die heutzutage geläufigen Psychedelika wurden Anfang des 20. Jahrhunderts ein erstes Mal synthetisiert. Seit etwa Mitte des 20. Jahrhunderts wurden sie in der Psychotherapie verwendet und teilweise als Präparate vermarktet (vgl. Delysid®, LSD 25). LSD wurde erstmals von Albert Hofmann entdeckt, der es synthetisierte, einnahm und 1943 von den psychedelischen Wirkungen des LSD erfuhr, als er für die Sandoz Laboratories («Sandoz», heute eine Tochtergesellschaft von Novartis) in Basel arbeitete. Von 1949 bis 1966 wurde LSD hergestellt und Psychiatern und Forschern weltweit zur Verfügung gestellt. Zwischen 1961 und 1965 wurde Psilocybin ebenfalls von Sandoz hergestellt und für die psychiatrische Forschung und Anwendung verfügbar gemacht.

In den 70er Jahren wurde die Verwendung von Psychedelika aufgrund politischen Drucks und des zunehmenden (unkontrollierten) Konsums verboten. Erst in den 1990er Jahren wurde die Psychedelika-Forschung zuerst mit Psilocybin und DMT und seit 2008 auch mit LSD wieder aufgenommen. Seit einigen Jahren wurde und wird das Potential von psychotropen Substanzen zur Behandlung von psychischen Erkrankungen auch immer mehr von privaten Investoren zur Kenntnis genommen. Die Marktforschungsfirma Data Bridge Market Research geht davon aus, dass die Marktkapitalisierung der psychedelischen Industrie bis 2029 um jährlich 16.8 Prozent auf 9.8 Milliarden Dollar ansteigen wird^[2]. Das aktuell grösste Hindernis für die Anwendungen von Psilocybin, Mescalin, MDMA oder LSD ist politischer Natur.

Rechtliche Rahmenbedingungen

Das Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG) regelt unter anderem die Zulässigkeit der Herstellung, Abgabe, des Bezugs und der Verwendung von Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen zu medizinischen und wissenschaftlichen Zwecken (vgl. Art. 4 ff. und insbesondere Art. 8 BetmG). Nebst den Vorgaben im BetmG finden sich weitere Vorschriften in den bundesrätlichen Verordnungen, d.h. der Betäubungsmittelkontrollverordnung (BetmKV) sowie der Betäubungsmittelsuchtverordnung (BetmSV). Zudem ist auf die ebenfalls relevante und vom Departement des Innern (EDI) erlassene Betäubungsmittelverzeichnisverordnung (BetmVV-EDI) zu verweisen.

Das BetmG unterscheidet zwischen Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen. Betäubungsmittel sind abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate der Wirkungstypen Morphin, Kokain oder Cannabis, sowie Stoffe und Präparate, die auf deren Grundlage hergestellt werden oder eine ähnliche Wirkung haben (Art. 2 lit. a BetmG). Als psychotrope Stoffe gelten demgegenüber abhängigkeitserzeugende Stoffe und Präparate, welche entweder Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine oder Halluzinogene enthalten oder eine ähnliche Wirkung wie diese haben (Art. 2 lit. b BetmG). Die psychotropen Substanzen werden im BetmG nur punktuell erwähnt. Sofern jedoch das Gesetz nichts anders vorsieht, gelten für diese ebenfalls die Bestimmungen zu den Betäubungsmitteln.

Unter dem Sammelbegriff Halluzinogene (von lat. [h]al[l]ucinatio – gedankenloses Reden) werden verschiedene Substanzen zusammengefasst, die eine Wahrnehmungs- und Sinnesstörung bewirken^[3]. Darunter fallen biogene Stoffe (bspw. Magic Mushrooms bzw. Psilos), halbsynthetische Stoffe (bspw. LSD) und synthetische Stoffe (bspw. MDMA, GHB). Die Stoffe Lysergid und Mescalin werden im Gesetz explizit erwähnt (vgl. Art. 2 lit. b BetmG).

Grundsätzlich ist der Umgang mit Betäubungsmitteln und psychotropen Substanzen in der Schweiz bewilligungspflichtig. Firmen und Personen, die Betäubungsmittel anbauen, herstellen, verarbeiten oder damit Handel treiben, bedürfen einer Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstitutes (Swissmedic) (vgl. Art. 4 Abs. 1 BetmG). Strengere Vorschriften gelten für den Umgang mit den in Art. 8 BetmG abschliessend aufgezählten Stoffen, zu denen auch die Psychedelika zugehörig sind (Art. 8 Abs. 1 lit. c BetmG). Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bezeichnet sämtliche Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen und bestimmt, welchen Kontrollmassnahmen sie im Einzelnen unterliegen. Die kontrollierten Substanzen werden dazu in sieben verschiedene Kategorien eingeteilt und in den entsprechenden Verzeichnissen a-g aufgeführt. Die verbotenen kontrollierten Substanzen (Cannabis, LSD, Psilocybin, MDMA, etc.) sind im Verzeichnis d aufgelistet.

Psychedelika dürfen, sofern sie nicht als Wirkstoff eines zugelassenen Arzneimittels dienen (Hinweis: aktuell ist kein solches Arzneimittel zugelassen; vgl. Art. 8 Abs. 6 und 7 BetmG), nur mit einer Ausnahmebewilligung des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und dies nur für eine limitierte Zweckanwendung, d.h. für (1.) die wissenschaftliche Forschung, (2.) die Entwicklung von Arzneimitteln oder (3.) die beschränkte medizinische Anwendung, angebaut, eingeführt, hergestellt oder in Verkehr gebracht werden.

Ausnahmebewilligungen im Besonderen

Das BAG kann gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG für verbotene Betäubungsmittel (vgl. BetmVV-EDI, Verzeichnis d) Ausnahmebewilligungen erteilen für den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung und das Inverkehrbringen, wenn dem Gesuch kein internationales Abkommen entgegensteht und diese Betäubungsmittel der beschränkten medizinischen Anwendung, der wissenschaftlichen Forschung oder der Arzneimittelentwicklung dienen.

Der Vorbehalt, wonach eine Ausnahmebewilligung nur erteilt werden darf, wenn kein internationales Abkommen entgegensteht, ist lediglich deklaratorischer Natur (Urteil BVGer C-4592/2019). Die Schweiz ist keinem internationalen Abkommen beigetreten, welches den Anbau, die Einfuhr, die Herstellung oder das Inverkehrbringen eines bestimmten Betäubungsmittels absolut und ohne Zulassung einer Ausnahmebewilligung verbietet.

Anwendungsformen mit ausnahmsweisem Zulässigkeitscharakter

Die «beschränkt medizinische Anwendung»

Bereits zwischen 1988 und 1993 erteilte das BAG Bewilligungen für die beschränkte medizinische Anwendung von LSD und MDMA. Im Rahmen dessen wurden insgesamt 170 Patientinnen und Patienten behandelt. Nach einer länger andauernden Unterbrechung stellte bzw. stellt das BAG seit 2014 wieder Bewilligungen für die beschränkt medizinische Anwendung von LSD und MDMA aus (Anzahl Bewilligungen: 2015:12; 2016:14; 2017:22; 2018:30; bis und mit Mai 2019:15; neueste Zahlen aus dem Jahr 2022: 45 MDMA, 22 LSD und 34 Psilocybin; mehrere Bewilligungen können den gleichen Patienten betreffen [d.h. verschiedene Substanzen, Verlängerungen])^[4].

Allgemein liegt eine medizinische Anwendung vor, wenn eine Substanz oder Methode durch einen Arzt oder eine Ärztin aufgrund einer medizinischen Indikationsstellung zum Einsatz kommt (vgl. Urteil BVGer C-4772/2019, E. 7.4.1.2.). Durch die Formulierung von Art. 8 Abs. 5 BetmG «Ausnahmebewilligung… für eine beschränkte medizinische Anwendung» wird der tendenziell enge Spielraum für eine solche Anwendung hervorgehoben (vgl. Urteil BVGer C-4592/2019 E. 5.4.1.2 m.w.H.).

Ein Gesuch für eine beschränkte medizinische Anwendung kann nur vom behandelnden Arzt oder der behandelnden Ärztin gestellt werden und muss Angaben über den Patienten oder die Patientin, medizinische Informationen zur Diagnose sowie zur Indikation für die Behandlung, eine Begründung für die gewünschte Behandlung, Dosierung und Behandlungsdauer sowie die Bezugsquellen enthalten. Dem Gesuch muss zudem eine Bestätigung des gesuchstellenden Arztes oder der gesuchstellenden Ärztin sowie des Patienten oder der Patientin beigelegt werden. Der gesuchstellende Arzt oder die gesuchstellende Ärztin muss hierbei bestätigen, dass alle Angaben korrekt erfasst sind und gemäss den Auflagen des BAG ein Zwischenbericht über den Behandlungsverlauf erstellt wird. Zudem muss die Patientin oder der Patient schriftlich ihr/sein Einverständnis erklären.

Ausnahmebewilligungen für die Anwendung werden nur bewilligt, wenn (a) die Patientin oder der Patient an einer meist unheilbaren Krankheit leidet, (b) das Leiden durch die kontrollierte Substanz verringert werden kann, (c) konventionelle Behandlungstherapien ausgeschöpft sind und (d) die Behandlung der Patientin oder dem Patienten eine autonomere Lebensweise ermöglicht.

Präzisierend gilt es im vorliegenden Zusammenhang anzumerken, dass für den Wirkstoff Cannabis – wie in Art. 8 Abs. 1 BetmG definiert – vom Parlament mit Datum vom 19. März 2021 eine Gesetzesänderung beschlossen wurde. Demnach soll durch die verabschiedete Gesetzesänderung tausenden von Patientinnen und Patienten der Zugang zu Cannabisarzneimitteln im Rahmen ihrer Behandlung erleichtert werden. Besonders hervorzuheben sind etwa Leiden wie Krebs und Multiple Sklerose, wo cannabis-basierte Arzneimittel die chronischen Schmerzen lindern können. Durch die Gesetzesänderung wird per 1. August 2022 für medizinisches Cannabis (jedoch nur für dieses, d.h. nicht auch für rekreatives Cannabis) das Konstrukt der Ausnahmebewilligung nach Art. 8 Abs. 5 BetmG ausser Kraft gesetzt. Durch die Aufhebung des Ausnahmebewilligungserfordernisses für medizinisches Cannabis werden der Anbau, die Verarbeitung, die Herstellung sowie der Handel dem Bewilligungs- und Kontrollsystem von Swissmedic unterstellt.

Neu wird medizinisches Cannabis daher wie andere medizinisch verwendete Betäubungsmittel (z.B. Morphin, Methadon, Kokain) reguliert sein. Zusätzlich wird der kommerzielle Export von Cannabis zu medizinischen Zwecken erlaubt, was wirtschaftlich neue Perspektiven für inländische Anbieter des Rohstoffs sowie für spezialisierte Hersteller pflanzlicher Arzneimittel erlaubt.

Die «wissenschaftliche Forschung»

Gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG i.V.m. Art. 28 Abs. 1 lit. b BetmSV ist eine Ausnahmebewilligung durch das BAG möglich, sofern mit verbotenen Betäubungsmitteln wissenschaftliche Forschung betrieben wird.

Für die Bewilligungserteilung muss beim BAG ein genauer Beschrieb der durchgeführten wissenschaftlichen Forschung, die Bezeichnung der kontrollierten Substanz nach Verzeichnis d des Anhang 1 und 5 BetmVV-EDI, die benötigte Menge der Substanz, die gewünschte Dauer der Untersuchung sowie gegebenenfalls ein Votum der Ethikkommission eingereicht werden. Zudem sind genaue Angaben zur verantwortlichen Person und deren Stellvertretung zu machen und die Kontrolle der guten Laborpraxis über eine externe Qualitätskontrolle sicherzustellen (vgl. Art. 28 Abs. 2 lit. b BetmSV).

In den letzten zehn Jahren wurden etliche Gesuche für wissenschaftliche Forschung mit Psychedelika genehmigt. Seit 2012 untersuchten 16 Studien die Wirkung von LSD, acht die Wirkung von MDMA und sechs die Wirkung von Psylocibin^[5].

Die «Arzneimittelentwicklung»

Gemäss Art. 8 Abs. 5 BetmG i.V.m. Art. 28 Abs. 1 lit. c BetmSV ist es möglich, Arzneimittel mit verbotenen Betäubungsmitteln zu entwickeln. Bei dieser Zweckbeschreibung geht es um die Herstellung von nicht anwendungsfertigen Arzneimitteln oder Vorläuferstoffen für Arzneimittel.

Stand heute wurde noch kein Gesuch zur Ausnahmebewilligung für die Arzneimittelentwicklung hinterlegt. Es ist jedoch davon auszugehen, dass sich dieser Umstand im Zuge der künftigen Entwicklungen ändern wird und vermehrt solche Gesuche erwartet werden können.

Beschaffung und Abgabe

Ein- und Ausfuhr von verbotenen Betäubungsmitteln

Die Einfuhr von verbotenen Betäubungsmitteln bedarf nebst der Ausnahmebewilligung des BAG (Art. 8 Abs. 5, Abs. 6, und 8 BetmG) einer Einfuhrbewilligung der Swissmedic (vgl. Art. 5 BetmG i.V.m. Art. 24 Abs. 1 lit. c BetmKV). Eine solche wird erteilt, sofern eine Gesuchstellerin eine Ausnahmebewilligung des BAG nach Art. 8 Abs. 5 BetmG erhalten hat.

Ob die Ausfuhr von verbotenen Betäubungsmitteln zulässig ist oder nicht, ist umstritten und ergibt sich nicht explizit aus dem Gesetz. Die Gesetzesänderung vom 1. August 2022 hat im Bereich der Cannabis-Regulierung diese Unsicherheit zumindest beseitigt; neu wird der Export von Cannabis zu medizinischen Zwecken zugelassen^[6] .Da die oben erwähnte Änderung der Rechtslage nur das Betäubungsmittel «Cannabis» (für medizinische Zwecke) betrifft, bleibt die Rechtslage in Bezug auf die Möglichkeit der Ausfuhr von Psychedelika, auch zu Forschungszwecken, in der Schwebe.

Anbau, Herstellung und Inverkehrbringen von verbotenen Betäubungsmitteln

Zurzeit ist kein Psychedelika in einem zugelassenen Medikament enthalten. LSD und MDMA werden als nicht zulassungspflichtige Arzneimittel an Patientinnen und Patienten abgegeben. Sie werden patientenspezifisch als sog. Magistralrezepturen hergestellt und aufgrund von einer ärztlichen Verschreibung an die Patientinnen und Patienten abgegeben (Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG).

Abschliessende Bemerkungen

Die Anwendung von psychotropen Substanzen für medizinische Zwecke birgt grosses medizinisches und wirtschaftliches Potential. Eine progressive Haltung der Schweizer Behörden hat bereits früh die wissenschaftliche experimentelle und therapeutische Erforschung von Psychedelika ermöglicht. Die zurzeit geltenden rechtlichen Rahmenbedingungen widerspiegeln die wissenschaftlichen Fortschritte der letzten Jahre jedoch nur ungenügend.

Aufgrund der derzeitigen vielversprechenden Forschungsaktivitäten, der Häufigkeit des Konsums und der wachsenden Nachfrage seitens der Patientinnen und Patienten wäre es wünschenswert, wenn die gleichen Liberalisierungen wie für medizinisches Cannabis auch im Bereich der Psychedelika vorangetrieben würden. Andernfalls riskiert der Pharma- und Forschungsplatz Schweiz, seine führende Rolle in der Erforschung dieser vielversprechenden Substanzen zu verlieren. Die bewilligungsfreie Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Psychedelika und der Export von psychedelischen Substanzen «Swiss Made» zu Forschungs- und medizinischen Zwecken ist deshalb längst überfällig.

Es bleibt zu hoffen, dass die eingangs erwähnte Netflix-Miniserie dazu beitragen wird, dass Zuschauer, Behörden und Gesetzgeber psychedelische Substanzen anders wahrnehmen – ganz im Sinne von «How to Change Your Mind«.

^[1] Experten-Bericht Prof. Dr. med. Matthias Liechti: Stand und Entwicklungsszenarien in Bezug auf die medizinische Behandlung und klinische Forschung mit Halluzinogenen und MDMA, Basel 2019, S. 46 ff.

^[2] Vgl. Data Bridge Market Research (zuletzt eingesehen am 13. Juli 2022).

^[3] Vgl. Fingerhuth Thomas/Schlegel Stephan/Jucker Oliver, in:  BetmG Kommentar, Betäubungsmittelgesetz mit weiteren Erlassen, 3. Aufl., Zürich 2016, Art. 2 Begriffe / C.-G, N 172.

^[4] Vgl. Prof. Dr. med. Matthias Liechti, Experten-Bericht: Stand und Entwicklungsszenarien in Bezug auf die medizinische Behandlung und klinische Forschung mit Halluzinogenen und MDMA, Basel 2019.

^[5] S. Plattform Clinicaltrials, zuletzt eingesehen am 13. Juli 2022.

^[6] Allgemeine Informationen des BAG, zuletzt eingesehen am 13. Juli 2022.