Revision des Medizinprodukterechts: Botschaft und Entwurf verabschiedet

Rechtliche Einordnung von Medizinprodukten in der Schweiz

Als Medizinprodukte im Sinne des Heilmittelgesetzes geltend „Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird“. Als Medizinprodukte gelten daher beispielsweise nicht nur künstliche Herzklappen, Stents oder Hüftprothesen, sondern auch Heftpflaster, Injektionskanülen, Krücken, Brillen oder Kontaktlinsen. Gerade bei Software ist die rechtliche Erfassung allerdings nicht immer leicht, wie ein aktuelles Urteil des EuGH verdeutlicht (vgl. MLL-News vom 14.2.2018).

Gleichwohl ist die Qualifikation als Medizinprodukt und insbesondere die Abgrenzung zu Arzneimitteln von grundlegender Bedeutung, werden doch Marktzugang und Verkehrsfähigkeit unterschiedlich geregelt. Anders als Arzneimittel werden Medizinprodukte in der EU und der Schweiz nicht durch eine staatliche Behörde zugelassen, sondern durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren. Wer also Medizinprodukte in Verkehr bringt, ist gehalten, die Konformität der Produkte in Eigenregie sicherzustellen. Die gesetzliche Regelung der Medizinprodukte erfolgt auf Bundesebene im Heilmittelgesetz (HMG) und in der Medizinprodukteverordnung (MepV). Für die klinischen Versuche mit Medizinprodukten ist zusätzlich das Humanforschungsgesetz (HFG) zu beachten.

Hintergrund der Schweizer Revision: Anpassung an geänderte EU-Vorgaben zur Verbesserung der Patientensicherheit

Als Reaktion auf zahlreiche Vorkommnisse mit Medizinprodukten – wie etwa undichte Silikon-Brustimplantate, fehlerhafte Hüftprothesen oder Stent-Implantationen an Gehirn- oder Herzkranzgefässen – wurden erhebliche Bedenken am System der Kontrolle von Medizinprodukten in der EU geäussert. Infolgedessen hat die EU zwei Verordnungen über Medizinprodukte (Verordnung (EU) 2017/745, Regulation on medicial devices (MDR)) und In-vitro-Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746, Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)) verabschiedet, welche die bisherigen Richtlinien ablösen. Durch griffigere Bestimmungen auf Verordnungsebene soll die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte, der Vollzug in der EU harmonisiert und folglich die Patientensicherheit verbessert werden.

Die beiden Verordnungen sind am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Mit abgestuften Übergangsfristen von 6 Monaten bis 5 Jahren erlangt die MDR im Frühjahr 2020 und die IVDR im Frühjahr 2022 Gültigkeit. Die neuen Verordnungen verschärfen die Regulierungsanforderungen für alle involvierten Parteien erheblich. Sie zielen insbesondere darauf ab, (1) ein gleichbleibend hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau für die EU-Bürger, die diese Produkte verwenden, zu gewährleisten; (2) den freien und fairen Handel der Produkte in der gesamten EU sicherzustellen; und (3) die EU-Rechtsvorschriften an die bedeutenden technologischen und wissenschaftlichen Fortschritte in diesem Sektor in den letzten 20 Jahren anzupassen.

Etappenweise Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts

Vor dem Hintergrund der europaweiten Anpassung der Bestimmungen zu Medizinprodukten sollen nach Ansicht des Bundesrats auch die gesetzlichen Grundlagen für Medizinprodukte in der Schweiz im Zuge einer Teilrevision revidiert und den Entwicklungen in der EU angepasst werden. Die Revision ist Teil des bundesrätlichen Masterplans zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie.

Die Änderungen des schweizerischen Medizinprodukterechts erfolgen etappenweise, in Analogie zu den für die EU-Mitgliedstaaten geltenden Übergangsfristen:

• Im Sinne einer ersten Phase bilden die vorgezogene Revision der Medizinprodukteverordnung vom 25. Oktober 2017 zusammen mit der entsprechenden Anpassung des Mutual Recognition Agreement (MRA) die Basis, damit sich die Schweizer Konformitätsbewertungsstellen (seit dem 26. November 2017) für die Bezeichnung nach dem neuen Recht als benannte Stellen anmelden können. Zudem wird die Swissmedic damit befähigt, in den neu zu schaffenden Expertengruppen der EU mitarbeiten zu können. Des Weiteren sind Bestimmungen enthalten, die das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung nach dem neuen Recht der EU während der Übergangsphase bis zur vollständigen Anwendbarkeit der EU-Verordnung regeln. Die Anpassungen sind bereits Ende Dezember 2017 in Kraft getreten.
• In einer zweiten Etappe sollen mit den in dem aktuellen Entwurf des Bundesrates enthaltenen Anpassungen auf Gesetzesstufe, v.a. im Heilmittelgesetz (HMG) und Humanforschungsgesetz (HFG), die erforderlichen Grundlagen zur Verfügung gestellt werden, die eine Anpassung des Ausführungsrechts an die neue EU-Regulierung ermöglichen.
• Im Rahmen der dritten Phase erfolgt eine umfassende Revision des Verordnungsrechts. Geplant sind eine Totalrevision der Medizinprodukteverordnung, die Schaffung der neuen Verordnung für In-vitro Diagnostika (IvDV) sowie Änderungen in der Verordnung über klinische Versuche (KlinV). Diese Anpassungen sollen gleichzeitig mit den Gesetzesänderungen in Kraft treten, und zwar zum Zeitpunkt der Anwendbarkeit des EU-Rechts in den Mitgliedstaaten.
• In einer vierten und letzten Phase muss parallel zu den besagten Rechtsetzungsvorhaben das MRA durch den gemischten Ausschuss Schweiz-EU nachgeführt werden, um die gegenseitigen Verpflichtungen der beiden Parteien völkerrechtlich in Einklang zu bringen und den Rahmen der Zusammenarbeit abzustecken.

Wirkungen der EU-weiten Anpassung für die Schweiz

Mit der Anpassung des Schweizer Medizinprodukterechts an die EU-Regulierung sollen Patienten auch in der Schweiz von einer verbesserten Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte profitieren. Für sämtliche beteiligten Akteure werden die Regulierungsanforderungen verschärft. Der Hauptfokus der Gesetzesrevision liegt dabei auf der Verbesserung der Patientensicherheit und der Gewährleistung der Transparenz der Informationen über Medizinprodukte für das Publikum.

Die Revision des Schweizer Medizinprodukterechts richtet sich umfassend nach den neuen Verordnungen der EU. Das teilrevidierte Gesetz gleicht somit u.a. die Anforderungen an Medizinprodukte, Konformitätsbewertungsverfahren, Registrierung und Produkteidentifikationspflichten oder Pflichten der Wirtschaftsakteure den massgeblichen Verordnungen der EU an. Um technischen Handelshemmnissen zwischen der Schweiz und der EU vorzubeugen und die Versorgung sowie die Patientensicherheit in der Schweiz zu gewährleisten, ist die Aufrechterhaltung der im MRA bestätigten Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen der beiden Länder von wesentlicher Bedeutung. Die Angleichung der schweizerischen Rechtsgrundlagen garantiert der Schweiz, als gleichberechtigter Partner am europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte teilhaben zu können. Einerseits kann Swissmedic im Verbund mit den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten eine wirksame Marktüberwachung von Medizinprodukten weiterverfolgen und andererseits ist für Schweizer Produzenten der europäische Binnenmarkt weiterhin zugänglich.

Zentrale Änderungsvorschläge der Revisionsvorlage

Im Folgenden werden die zentralen Änderungsvorschläge des HMG durch die Revisionsvorlage dargelegt. Aufgrund der grundsätzlich positiven Rückmeldungen in der Vernehmlassung musste der Vorentwurf des Bundesrates zum HMG (vgl. dazu MLL-News vom 12.4.2018) nur punktuell angepasst werden, sodass die aktuellen Änderungsvorschläge grundsätzlich denjenigen im Vorentwurf entsprechen.

• Registrierungspflicht (Art. 47 Abs. 1 HMG): Mit Nachdruck zu betonen ist die neue Regelung im Zusammenhang mit der Registrierungspflicht für Medizinprodukte, die im Rahmen der europäischen Neuregelung der Medizinprodukte zur Verbesserung der Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten zum Tragen kommt. Die Bestimmung enthält nicht nur eine Verpflichtung des Herstellers seine Produkte zu registrieren, sondern ebenfalls die Obliegenheit, dass jedem Produkt eine eindeutige Produkteidentifikation zugewiesen wird. Während das HMG bisher den Begriff des Herstellers nicht definierte und vielmehr die Person, die ein Produkt erstmals in Verkehr bringt («Erstinverkehrbringer») ins Recht fasste, steht diese Begrifflichkeit im EU-Recht im Fokus der Produkteverantwortung.
• Produkteidentifikation (Art. 47 Abs. 3 HMG): Mit Blick auf die Verbesserung der Produktesicherheit und Rückverfolgbarkeit hat die EU zahlreiche neue Verpflichtungen der beteiligten Wirtschaftsakteure und Gesundheitseinrichtungen geschaffen. Damit ein gleichwertiges Sicherheitsniveau garantiert werden kann, werden diese Pflichten auch in das Schweizer Recht integriert. Die neuen Bestimmungen sehen u.a. vor, dass alle Produkte identifizierbar sein müssen, um deren Rückverfolgbarkeit zu garantieren.
• Dokumentationspflicht (Art 47a Abs. 1 und 2 HMG): Für Medizinproduktehersteller statuiert die EU-Regelung eine Pflicht zu Erstellung eines technischen Dossiers. Diese Dokumentationspflicht führt dazu, dass die Konformität des Medizinproduktes mit den gesetzlichen Vorschriften jederzeit nachweisbar sein muss. Zusätzlich hat die Dokumentation bestimmte Daten über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu enthalten.
• Qualitätsmanagement (Art. 47b HMG): Für alle Produzenten wird die Einführung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems in grundsätzlicher Weise vorgeschrieben. Zwar war dies bisher bereits herkömmliche Praxis, jedoch nicht für alle Produkterisikokategorien zwingend vorgeschrieben.
• Offenlegungspflicht (Art. 47c Abs. 1 HMG):Um eine bessere Überwachung der Lieferkette bei Medizinprodukten zu ermöglichen, wird neu explizit festgehalten, dass alle Wirtschaftsakteure auf Verlangen die Bezugsquelle oder die Abnehmer offenlegen müssen. In diesem Punkt divergiert der aktuelle Gesetzesentwurf vom Vorentwurf, der vorsah, dass alle Wirtschaftsakteure jederzeit (und nicht nur auf Verlangen) die Bezugsquelle oder die Abnehmer offenlegen müssen.
• Zentrale Europäische Datenbank (Art. 47e Abs. 1 Bst. c HMG): Ein weiterer wesentlicher Aspekt der Neuregulierung auf EU-Ebene betrifft die Einführung und Nutzung einer zentralen europäischen Datenbank (Eudamed) zur Verbesserung der Sicherheit, Überwachung und Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte. Mit Eudamed soll dem Publikum in verständlicher Form Zugang zu massgeblichen Informationen verschafft werden. Sie ist zudem die Grundlage, dass Produkte überhaupt in Verkehr gesetzt werden können. Aufgrund des grenzüberschreitenden Warenverkehrs ist es wesentlich, dass auch die Schweizer Bewertungsstellen diese Datenbank benutzen.
• Klinische Studien (Art. 54 Abs. 2, 3 Bst. c und 4-8 HMG): Die neue EU-Verordnung sieht zudem für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung eine Genehmigungspflicht vor. Im Vergleich zu den alten Regelungen müssen die Hersteller Nutzen und Zweckmässigkeit bei Hochrisikoprodukten nun viel umfassender mit klinischen Studien belegen. Ebenso werden die Kriterien für die Bewilligung und Überwachung von klinischen Versuchen und Leistungsprüfungen verschärft.

Weitere Regulierungsschwerpunkte betreffen u.a. Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die Regulierung über devitalisiertes menschliches Gewebe mit Funktion als Heilmittel, die Erweiterung der Legaldefinition des Begriffs Medizinprodukte, die Begriffsdefinitionen auf Verordnungsstufe, die vom Gesetz abweichen, die Bekanntgabe von Daten ins Ausland, die Anwendbarkeit delegierter Rechtsakte und Durchführungsrechtsakten der EU sowie die Internationale Zusammenarbeit.

Ausblick

Die parlamentarischen Beratungen werden noch in diesem Jahr beginnen. Die Anpassungen in den Gesetzen und die Ausführungsbestimmungen auf Stufe Verordnung sollen 2020 in Kraft treten.

Weitere Informationen:

• Medienmitteilung des Bundesrats
• Medienmitteilung des Bundesrats zum Vorentwurf 
• Bundesamt für Gesundheit, Revision des Medizinprodukterechts 
• Vorentwurf Revisionsvorlage HMG und HFG
• Erläuternder Bericht zur Änderung des Heilmittelgesetzes (neue Medizinprodukte-Regulierung)
• Heilmittelgesetz (HMG, geltende Fassung)
• Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV, geltende Fassung)
• Verordnung über Klinische Versuche (KlinV, geltende Fassung)
• Humanforschungsgesetz (HFG, geltende Fassung)
• Verordnung (EU) 2017/745, Regulation on medicial devices (MDR)
• Verordnung (EU) 2017/746, Regulation on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)