Schweizerische Vorschriften für den Vertrieb von Kosmetikprodukten

Revision der Verordnung

Die Revision der Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos) umfasst diverse Anpassungen an das EU-Recht. Unter anderem wurde die Möglichkeit gestrichen, dass das Bundesamt für Gesundheit (BAG) auf begründetes Gesuch hin gewisse grundsätzlich verbotene Inhaltsstoffe zulassen kann. Das BAG verfügt aber nach wie vor über die Kompetenz, in einem vereinfachten «Gesetzgebungsverfahren» mittels Änderung der Anhänge neue Stoffe zuzulassen (vgl. Art. 4 VKos). Hauptteil der Revision ist die Anpassung der Anhänge 1–4 der VKos, welche an die Vorschriften in der EU angepasst werden. Dies führt dazu, dass einzelne Stoffe aus den Listen der erlaubten bzw. verbotenen Stoffe gestrichen oder neu aufgenommen wurden. Darüber hinaus wurden beispielsweise auch gewisse vorgeschriebene Warnhinweise angepasst. Einzelheiten können dem erläuternden Bericht des BAG entnommen werden.

Die Revision der VKos bietet Anlass, die geltende schweizerische Rechtslage betreffend Kosmetikprodukte kurz darzustellen.

Grundsatz: Cassis-de-Dijon-Prinzip

Für das Inverkehrbringen von Kosmetikprodukten in der Schweiz gilt das so genannte Cassis-de-Dijon-Prinzip (vgl. BR-News vom 10. Mai 2010). Dieses besagt, dass Produkte, die den Anforderungen des EU-Rechts oder denjenigen eines EU-Mitgliedstaats entsprechen und im jeweiligen Gebiet rechtmässig in Verkehr sind, auch in der Schweiz verkauft werden dürfen (vgl. Art. 16a THG). Dies gilt selbst dann, wenn sie die schweizerischen Anforderungen nicht erfüllen. Von diesem Grundsatz sind allerdings gewisse Ausnahmen vorgesehen. So sind beispielsweise Arzneimittel ausgenommen (Art. 16a Abs. 2 THG) und für Lebensmittel gilt eine Bewilligungspflicht (Art. 16c THG). Dementsprechend müssen Importeure und Händler stets gründlich prüfen, ob ihr Produkt nach schweizerischem Recht als Kosmetikprodukt, als Arzneimittel oder als Lebensmittel gilt (vgl. dazu die Abgrenzungskriterien des BAG). Diese Unterscheidung ist unter anderem auch deshalb relevant, weil Arzneimittel zulassungspflichtig sind und der Online-Vertrieb mit ihnen grundsätzlich verboten ist (Art. 27 HMG).

Entscheidend für die in der Praxis häufig schwierige Abgrenzung zwischen Kosmetika und Arzneimitteln ist einerseits die Frage, ob die im Produkt enthaltenen Stoffe in der vorhandenen Dosierung eine therapeutische Wirkung haben. Darunter werden namentlich Eigenschaften verstanden, die zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beitragen. Andererseits ist bedeutsam, für welche Zwecke Produkte verwendet werden sollen und wie diese angepriesen werden (vgl. u.a. Art. 2 Abs. 4 lit. b LMG und Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG).

Händler sollten deshalb vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte jeweils genau darauf achten, dass die Anpreisung ihres Produkts keine Hinweise enthält, die sich auf eine vorbeugende oder heilende Wirkung bezüglich einer Krankheit beziehen. Solche Anpreisungen sind nur dann zulässig, wenn das Produkt arzneimittelrechtlich zugelassen ist.

Vorschriften der Lebensmittelgesetzgebung massgebend

Kosmetikprodukte gelten nach Art. 5 lit. b LMG als Gebrauchsgegenstände im Sinne des Lebensmittelgesetzes (LMG), weshalb die Lebensmittelgesetzgebung auf sie anwendbar ist. Was Kosmetikprodukte sind, wird in Art. 35 LGV definiert. Dieser Artikel legt fest, dass Kosmetikprodukte Stoffe oder Zubereitungen sind, «die dazu bestimmt sind, äusserlich mit den verschiedenen Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschliesslichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern oder den Körpergeruch zu beeinflussen oder um sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten“.

Kein Täuschungsverbot im Lebensmittelgesetz

Anders als für Lebensmittel (Art. 18 LMG) besteht allgemein für so genannte Gebrauchsgegenstände, also auch für Kosmetikprodukte kein explizites Täuschungsverbot im Lebensmittelgesetz (vgl. BR-News vom 4. August 2011). Die EU hingegen kennt auch für Kosmetikprodukte ein Täuschungsverbot (vgl. Art. 6 Abs. 2 der Richtlinie 76/768/EWG für kosmetische Mittel). Das Fehlen des Täuschungsverbots bedeutet beispielsweise, dass die Vollzugsbehörden gegen täuschende Werbung für Kosmetika nur ausnahmsweise vorgehen können, namentlich dann, wenn die Werbung eine heilanpreisende Wirkung bei Krankheiten verspricht und deshalb das Heilmittelrecht anwendbar ist.

Auch bei der Werbung für Kosmetika können allerdings nicht ohne Konsequenzen falsche Angaben gemacht werden: Erfolgreiche Klagen von Kunden oder Konsumentenschutzverbänden gestützt auf das Irreführungsverbot von Art. 3 Abs. 1 lit. b UWG sind durchaus denkbar. Im Rahmen der LMG-Revision ist geplant, das Täuschungsverbot auch auf Kosmetika auszuweiten (vgl. Art. 18 Abs. 1 des Entwurfs des revidierten LMG). Mit einem Inkrafttreten der neuen Vorschriften wird allerdings nicht vor 2014 gerechnet.

Kennzeichnungspflichten bei Kosmetikprodukten

Beim Vertrieb von Kosmetikprodukten sind gewisse besondere Kennzeichnungsvorschriften zu beachten. Allgemein gilt, dass die Produktinformationen und Anpreisungen so gestaltet sein müssen, dass keine Gefahr einer gesundheitsschädlichen Verwendung besteht (Art. 31 LGV). Welche Angaben genau auf Kosmetika vorhanden sein müssen, regelt Art. 3 VKos. Diese stimmen mit den Angaben überein, die auch das EU-Recht fordert. Art. 3 VKos verlangt, dass auf der Verpackung an gut sichtbarer Stelle und in leicht lesbarer und unverwischbarer Schrift folgende Angaben gemacht werden:

• die Zusammensetzung, in mengenmässig absteigender Reihenfolge, nach einer gebräuchlichen Nomenklatur (z.B. INCI, INN)
• der Verwendungszweck, sofern sich dieser nicht aus der Aufmachung ergibt
• der Name und die Adresse der Person oder Firma, die das kosmetische Mittel herstellt, einführt, abpackt, abfüllt oder abgibt
• das Mindesthaltbarkeitsdatum mit Angabe von Monat und Jahr, sofern das kosmetische Mittel eine Mindesthaltbarkeit von 30 Monaten oder weniger aufweist
• die Verwendungsdauer nach dem Öffnen bei Erzeugnissen mit einer Mindesthaltbarkeit von mehr als 30 Monaten (unter Verwendung des Symbols in Anhang 5 der VKos)
• die Aufbewahrungsbedingungen, die eingehalten werden müssen, damit die angegebene Mindesthaltbarkeit gewährleistet ist
• das sog. Warenlos, d.h. eine Bezeichnung, welche die Rückverfolgbarkeit und Identifizierung aller Produkte ermöglicht, die unter praktisch gleichen Umständen erzeugt, hergestellt oder verpackt wurden
• eventuell erforderliche Warnhinweise müssen grundsätzlich in den drei Amtssprachen erfolgen und sich deutlich vom übrigen Text abheben

Sofern die Zusammensetzung und/oder die Warnhinweise aus praktischen Gründen nicht auf der Verpackung angebracht werden können, sind sie auf einem Beipackzettel oder ähnlichem aufzuführen. In diesen Fällen muss auf der Verpackung entweder schriftlich darauf hingewiesen oder ein entsprechendes Symbol angebracht werden (Anhang 6 VKos).

Weitere Informationen:

• Pressemitteilung des BAG vom 22. August 2012
• Verordnung über kosmetische Mittel (VKos), Änderung vom 15. August 2012
• Erläuterungen zur Änderung der VKos vom 15. August 2012
• BR-News: „Interview: Irreführende Werbung für Kosmetika mit Julia Roberts“
• BR-News: „Health Claims – gesundheitsbezogene Angaben in der Werbung“
• BR-News: „Sicherheitsvorschriften für Spielzeug an EU-Recht angepasst“
• BR-News: „Einseitige Schweizer Einführung des Cassis-de-Dijon-Prinzips“
• Lebensmittelgesetz (LMG) (geltende Fassung)
• Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV) (geltende Fassung)
• Entwurf des revidierten Lebensmittelgesetzes
• Botschaft zum revidierten Lebensmittelgesetz
• Fragen und Antworten zum revidierten Lebensmittelgesetz
• Weitere Informationen zur Revision des Lebensmittelgesetzes
• Abgrenzungskriterien Heilmittel – Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände

Ansprechpartner: Lukas Bühlmann