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Lukas Bühlmann
Michael Schüepp
Die Gesundheitsbranche, die Forschung und die Politik sind sich einig: die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten birgt ein enormes Potential für ein effizienteres, nachhaltigeres und auch kostengünstigeres Gesundheitssystem. Mit der Covid-Pandemie wurde dies auch für medizinische Laien offensichtlich. Doch bei der Umsetzung stossen die für den Umgang mit anvertrauten Gesundheitsdaten verantwortlichen Stellen rasch an rechtliche Grenzen. Die massgebliche Rechtslage ist – auch vergleichsweise – hochkomplex. Im Auftrag von Interpharma hat MLL Legal zusammen mit Dr. Ursula Widmer diese aktuelle Rechtlage analysiert und dabei die Vielzahl von grundlegenden Hindernissen in der Schweizer Gesetzgebung, die der Ausschöpfung des grossen Potentials der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten im Wege steht veranschaulicht. Ein grosser Teil der aufgezeigten Hindernisse lassen sich nicht mit der hohen Sensitivität von Gesundheitsdaten und einem damit verbundenen Regelungsbedarf begründen. Vielmehr sind sie als unnötig zu bezeichnen und sie werden auch mit der Totalrevision des Bundesdatenschutzgesetzes nicht beseitigt.
Das Gutachten behandelt die folgenden Themen und Use Cases:
- Gesundheitsdaten als rechtlicher Spezialfall vor dem Hintergrund des grossen öffentlichen Interesses an der umfassenden Nutzung einerseits und dem erhöhten Schutzbedürfnis mit Fokus auf den Datenschutz andererseits.
- Übersicht über die aktuellen Rahmenbedingungen der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten im Schweizer Recht unter Einbezug der zentralen bundesrechtlichen Erlassen sowie einigen ausgewählten kantonalen Datenschutzgesetzen.
- Die Analyse gesetzgeberischer Lücken, Unklarheiten oder Hindernisse, die der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten und der Verwirklichung des damit verbundenen gesellschaftlichen Nutzens im Wege stehen. Diese werden anhand von als allgemein wünschenswerten Use-Cases der Sekundärnutzung erarbeitet.
- Vorschläge zur Anpassung des rechtlichen Rahmens unter Berücksichtigung einschlägiger Rechtsentwicklungen auf europäischer Ebene.
Das Gutachten zeigt dabei insbesondere die vier folgenden Hindernisse auf und macht Vorschläge zur Verbesserung.
Erstens gleicht der aktuelle Rechtsrahmen einem Flickenteppich, der bereits bei der grundlegenden Frage, welchen Regelwerken eine Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten überhaupt untersteht, zu unnötiger Unsicherheit führt. Dies ist umso gravierender, als die einzelnen Regelungen auf Bundes- und kantonaler Ebene inhaltlich nicht aufeinander abgestimmt sind und teilweise ohne ersichtlichen Grund abweichende Begrifflichkeiten und Regelungen enthalten. Für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, wo Akteure betroffen sind, die nicht nur unterschiedlichen kantonalen Datenschutzgesetzen, sondern auch den verschiedenen Regelungskomplexen für private Verantwortliche oder öffentliche Organe auf Bundesebene unterstellt sein können, ist der Rechtsrahmen im praktischen Alltag kaum mehr fassbar und unnötig komplex. Folglich gelangt das Gutachten zum Schluss, dass eine Vereinheitlichung der anwendbaren Vorschriften dringend angezeigt ist. Dies gilt selbstredend auch für neue gesetzgeberische Massnahmen zur Beseitigung der weiteren identifizierten Hindernisse.
Zweitens, die Unsicherheiten rund um die Anforderungen an die Anonymisierung von Daten stellen ein zweites zentrales Hindernis dar. In vielen Fällen wäre die Anonymisierung das geeignete und einzige Mittel, um die strengen datenschutzrechtlichen Vorgaben und die damit verbundenen Sanktionsrisiken zu vermeiden. Bedauerlicherweise sind die konkreten Anforderungen nach wie vor unklar oder zumindest umstritten. Für die Praxis der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten wären hierzu gesetzgeberische Klarstellungen angezeigt, namentlich durch Festlegung der massgeblichen Beurteilungs-Perspektive und durch Verankerung von Fällen hinreichender Anonymisierung.
Drittens verdeutlicht das Gutachten, dass die meisten der gesetzlichen Erlaubnistatbestände, wie z.B. die sog. Forschungsausnahme, nicht die für die Praxis notwendige Absicherung bringen. Vielmehr ist eine Datenbearbeitung selbst bei der Einhaltung der darin vorgesehenen Voraussetzungen noch nicht per se rechtmässig und es ist eine Prüfung sämtlicher Umstände im Einzelfall erforderlich. Dies gilt es zu vermeiden. Weiter sind auch die Anforderungen an eine gültige Einwilligung (insb. den Generalkonsent), als zentraler Erlaubnistatbestand, klarzustellen und es sind digitale Lösungen ausdrücklich für zulässig zu erklären. Förderlich für die Rechtssicherheit wäre in diesem Zusammenhang zudem die Schaffung einer institutionalisierten Möglichkeit, in bestimmten Fällen die datenschutzrechtliche Genehmigung einer zuständigen Behörde für geplante Sekundärnutzungen einholen zu können. Ein möglicher Ansatz könnte darin bestehen, die Bewilligung durch Ethikkommissionen auf die datenschutzrechtlichen Belange zu erstrecken.
Viertens ist die geltende Regelung der Datenbekanntgabe ein grosses Hindernis für den Datenaustausch unter den involvierten Akteuren. So besteht, auf der Basis der Unklarheiten zur Anonymisierung, auch eine erhebliche Unsicherheit darüber, wann von einer hinreichenden Pseudonymisierung auszugehen ist und inwiefern das Zugänglichmachen von pseudonymisierten Daten eine Bekanntgabe im datenschutzrechtlichen Sinne darstellt. Dies gilt es klarzustellen und es muss vordringlich auch Rechtssicherheit geschaffen werden in Bezug auf die Regelungen zur Datenbekanntgabe ins Ausland. Es ist namentlich zeitnah ein rechtssicherer Einsatz von Diensten von Anbietern mit US-Bezug zu ermöglichen. Schliesslich muss der künftige rechtliche Rahmen auch einheitliche technische Standards vorsehen und den sog. FAIR-Grundsatz sicherstellen. Für die Verwirklichung des Potentials der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten braucht es insbesondere auch eine deutliche Verbreiterung der Einsatzfähigkeit des elektronischen Patientendossiers und eine Interoperabilität zwischen den verschiedenen Infrastrukturen und IT-Systemen der Institutionen des Gesundheitswesens.
Das Gutachten ist auf der Website von Interpharma sowie unter diesem Link abrufbar: Gutachten Sekundärnutzung Gesundheitsdaten in der Schweiz
