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Simon Holzer
Kilian Schärli
Seit dem 1. Januar 2019 sind das teilrevidierte Patentgesetz und die teilrevidierte Patentverordnung in Kraft. Die Schutzzeit für pharmazeutische Produkte kann nun mittels pädiatrischer Verlängerungen und pädiatrischer Schutzzertifikate um sechs Monate ausgedehnt werden. Die Übergangsfrist für den zeitlichen Nexus von maximal sechs Monaten zwischen einer ersten qualifizierenden Einreichung eines Zulassungsgesuchs bzw. Einreichung einer Änderung einer Zulassung bei einer Zulassungsbehörde im EU/EWR Territorium und bei Swissmedic läuft am 30. Juni 2019 ab.
Versorgungslücke bei Arzneimitteln für Kinder
Oft werden in der Kinderheilkunde Arzneimittel genutzt, ohne dass für eine solche Verwendung Untersuchungen oder Zulassungen bestehen. Grund hierfür ist schlicht, dass spezifisch für Kinder entwickelte Alternativen fehlen. Weil die Erforschung und Entwicklung entsprechender Medikamente im Vergleich wenig rentabel ausfällt, fehlen für Arzneimittelhersteller ähnlich wie bei den sogenannten Orphan Drugs (Medikamente zur Behandlung seltener Krankheiten) die wirtschaftlichen Anreize zur Investition von Geldern in die entsprechende Forschung. Gesetzgeber auf der ganzen Welt haben verschiedene Instrumente entwickelt, damit die Versorgungslücke bei Arzneimitteln für Kinder geschlossen werden kann und medizinische Fortschritte auch vermehrt in der Pädiatrie umgesetzt werden.
Teilrevision des Schweizer Patentgesetzes
Das Schweizer Parlament hat im März 2016 eine Teilrevision des Patentgesetzes verabschiedet, um das Problem der mangelnden pädiatrischen Studien für Arzneimittel anzugehen. Mit dem revidierten Gesetzestext, der seit 1. Januar 2019 in Kraft ist, werden pädiatrische Verlängerungen und pädiatrische Zertifikate eingeführt. Diese sollen einen wirtschaftlichen Anreiz dafür schaffen, dass für Arzneimittel vermehrt pädiatrische Studien durchgeführt werden und Anwendungsmöglichkeiten für Kinder aufgezeigt werden.
Pädiatrische Verlängerungen
Das Konzept der pädiatrischen Verlängerungen ist bereits in einer ähnlichen Ausgestaltungsform aus der Europäischen Union bekannt (EU Verordnung über Kinderarzneimittel Nr. 1901/2006) und soll Arzneimittelhersteller für Kosten, die durch klinische Studien an Kindern entstehen, belohnen. Das teilrevidierte Schweizer Patentgesetz sieht vor, dass pädiatrische Verlängerungen bestehende ergänzende Schutzzertifikate (ESZ) um sechs Monate verlängern. Sie werden vom Eidgenössischen Institut für Geistiges Eigentum (IGE) auf Antrag gewährt, wenn für das betreffende Arzneimittel pädiatrische Studien nach einem genehmigten «Pädiatrischen Prüfkonzept» (PPK) durchgeführt wurden. Arzneimittelhersteller haben auch die Möglichkeit, dem Antrag für eine pädiatrische Verlängerung Studien beizulegen, die gemäss einem durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, die U.S. Food and Drug Administration oder andere vergleichbare Arzneimittelkontrollen genehmigtem PPK durchgeführt wurden.
Das IGE erteilt eine pädiatrische Verlängerung, wenn eine Bestätigung von Swissmedic beiliegt, nach der die pädiatrischen Studien in die Zulassung und somit auch in die öffentlich verfügbaren Fachinformationen integriert worden sind. Hierbei hängt die Voraussetzung zur Aufnahme der im Kontext der pädiatrischen Studien gewonnen Informationen in die Fachinformationen nicht davon ab, ob eine Zulassung für eine pädiatrische Verwendung erteilt wird oder nicht.
Eine weitere Voraussetzung für die Erteilung einer pädiatrischen Verlängerung ist, dass zwischen dem Zeitpunkt, an dem die unter einem genehmigten PPK gewonnen Daten bei der Zulassungsbehörde im EU/EWR-Territorium eingereicht werden, und der Einreichung der entsprechenden Daten bei Swissmedic höchstens sechs Monate liegen dürfen. Dieser zeitliche Nexus soll gewährleisten, dass Informationen zur pädiatrischen Anwendung eines Arzneimittels sowohl den Patienten als auch dem medizinischen Fachpersonal in der Schweiz zeitnah zur Verfügung stehen, wenn sie im EWR bereits im Rahmen von Zulassungsverfahren eingereicht wurden.
Pädiatrische ergänzende Schutzzertifikate
Die Schweiz führt mit den pädiatrischen ESZ ein neues und bisher einzigartiges Schutzrecht ein. Das pädiatrische ESZ wird auf Antrag in jenen Fällen erteilt, in denen kein herkömmliches ESZ vorliegt, weil bspw. weniger als fünf Jahre zwischen Patentanmeldung und Marktzulassung liegen, aber pädiatrische Studien durchgeführt wurden. Das pädiatrische ESZ soll in diesen Fällen für die Arzneimittelhersteller eine Belohnung für pädiatrische Studien in Form einer sechsmonatigen Schutzdauer nach Ablauf des Patentschutzes bieten.
Wie bei der pädiatrischen Verlängerung wird ein Antrag gutgeheissen, wenn eine Bestätigung von Swissmedic beiliegt, nach der die pädiatrischen Studien in die Zulassung und somit auch in die öffentlich verfügbaren Fachinformationen integriert worden sind. Ausserdem gilt gleich wie bei der pädiatrischen Verlängerung, dass der zeitliche Nexus zwischen der Schweiz und dem EWR einzuhalten ist
Zeitlicher Nexus zwischen der Schweiz und dem EWR
Der zeitliche Nexus zwischen der Schweiz und dem EWR, der eine Voraussetzung für die Erteilung einer pädiatrischen Verlängerung oder eines pädiatrischen ESZ ist, stellt potentielle Antragsteller vor neue Herausforderungen. So gilt es für die einzelnen Departemente von Antragstellern, die für die Schweizer Zulassung und die EWR Zulassung zuständig sind, sichere Kommunikationswege zu schaffen, um ihre Gesuche zeitlich so zu koordinieren, dass eine pädiatrische Verlängerung oder ein pädiatrisches ESZ in der Schweiz erteilt werden kann.
Erste Übergangsvorschrift:
Bei Inkrafttreten der neuen Gesetzgebung am 1. Januar 2019 wurde der zeitliche Nexus von maximal sechs Monaten zwischen einer ersten qualifizierenden Einreichung eines Zulassungsgesuchs bzw. Einreichung einer Änderung einer Zulassung bei einer Zulassungsbehörde im EU/EWR Territorium und bei Swissmedic gänzlich aufgehoben. Das heisst, dass die zeitliche Abfolge und Differenz zwischen der Einreichung eines ersten Zulassungsgesuchs, das die Ergebnisse klinischer pädiatrischer Studien in Übereinstimmung mit einem PPK reflektiert, für die Prüfung und Erteilung von pädiatrischen Verlängerungen oder pädiatrischen ESZ in der Schweiz unter den Übergangsvorschriften völlig unerheblich ist.
Dies schliesst insbesondere Situationen ein, wo entsprechende pädiatrische Studiendaten unter einem PPK in der Vergangenheit im EU/EWR Territorium eingereicht worden sind, diese Daten aber noch nicht bei Swissmedic in das Dossier Eingang genommen haben. Um die Möglichkeit einer pädiatrischen Verlängerung oder eines pädiatrischen ESZ zu wahren, sollte der Schweizer Zulassungsinhaber in einer solchen Situation innerhalb der von Art. 149 Abs. 3 PatG vorgesehenen sechs monatigen Übergangsfrist, also spätestens bis zum 30. Juni 2019, die entsprechenden Daten bei Swissmedic unter einem PPK einreichen.
Auch in Fällen, wo entsprechende Daten pädiatrischer klinischer Studien, die im EU/EWR Territorium bereits vor längerer Zeit eingereicht worden sind und diese Daten auch schon bei Swissmedic vor Inkrafttreten der Gesetzesrevision zum 1. Januar 2019 in das Schweizer Dossier aufgenommen worden sind, sieht Art. 149 Abs. 3 PatG die Möglichkeit vor, die zeitliche Abfolge und Differenz zwischen der Einreichung der Zulassungsgesuche bzw. Änderungen zwischen dem EU/EWR Territorium und der Schweiz unbeachtet zu lassen: In einer solchen Situation würden nämlich die eingereichten pädiatrischen Studiendaten der Rechtsfiktion der Einreichung bei Swissmedic am ersten Tag des Inkrafttretens der neuen Vorschriften, also zum 1. Januar 2019, unterliegen und somit automatisch als innerhalb der sechsmonatigen Übergangsfrist eingereicht gelten.
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