Réformes européennes et Medtech suisse : nouvelle modification législative au 1er novembre 2023 en matière de dispositifs médicaux n’ayant pas de destination médicale

1. Contexte

Plus de deux ans après la rupture des négociations sur l’accord-cadre entre la Suisse et l’Union européenne (ci-après : UE), suivie de l’introduction d’une série de nouvelles réglementations européennes visant à améliorer la sécurité des dispositifs médicaux, la Suisse n’a dû cesser d’adapter sa législation en la matière se calquant sur des règlements européens de plus en plus stricts.

Ces modifications ont été nécessaires pour garantir la sécurité des patients mais surtout assurer l’approvisionnement et l’exportation des dispositifs médicaux fabriqués en Suisse dans la Communauté européenne. En effet, depuis 2021, l’UE refuse la reconnaissance des homologations suisses puisque notre pays est considéré comme un Etat tiers vis-à-vis des institutions européennes¹.

Toutes ces réformes majeures dans le monde des Medtech ont non seulement engendré une diminution drastique du nombre de notified body², alors que ces organismes auraient dû au contraire augmentés, mais aussi un accroissement de files d’attente puisque les entreprises concernées ont dû faire recertifier leurs équipements existants et ceux à venir. Confrontée à cette problématique majeure, l’UE a pris la décision en mars 2023 d’accorder un délai supplémentaire (à 2027-2028) pour la mise en conformité de ces dispositifs médicaux.

En revanche, désireuse de poursuivre ses réformes réglementaires, la Commission européenne a continué ses modifications en adoptant, en décembre 2022, deux règlements d’exécution afin d’améliorer la sécurité des produits n’ayant pas de destination médicale.

Le Conseil fédéral a décidé d’aligner la réglementation suisse sur celle de l’UE en la soumettant à la réglementation sur les dispositifs médicaux et en tenant compte des délais de transition en vigueur dans l’UE. Les modifications de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ci-après : ODim) et de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après : ODiv) sont entrées en vigueur le 1^er novembre 2023. Cette contribution a pour but d’expliquer en quoi ces modifications affecteront, un peu plus encore, non seulement les entreprises actives dans les Medtech en Suisse, mais aussi leurs utilisateurs et les opérateurs économiques.

2. De l’influence du droit européen en matière de règlementation liée aux dispositifs médicaux en droit suisse

La règlementation liée aux dispositifs médicaux est concrétisée au travers de nombreuses sources législatives de rang national et international. Celle-ci concerne les lois et ordonnances suisses (par exemple : LPTh, ODim, LRH, OClin ou ODiv), les accords internationaux (par exemple : ARM), les directives européennes, les documents sur l’interprétation de ces directives, les normes techniques harmonisées et les documents de consensus internationaux³.

L’influence du droit européen en Suisse s’explique en raison des liens existant entre la Suisse et l’UE en matière de sécurité des produits. À titre illustratif, sur le plan économique des exportations, la moitié du chiffre d’affaires des fabricants de dispositifs médicaux ont lieu avec l’UE et cette industrie représente près de 4% de toutes les exportations suisses et participent à hauteur de 2,2 % au produit intérieur brut de la Suisse⁴. L’Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité est venu concrétiser l’accès direct au marché européen⁵.

De manière à illustrer la transposition du droit européen au droit suisse, il suffit de comparer la définition donnée aux dispositifs médicaux par ces deux législations. En effet, la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (ci-après : Directive 93/42/CEE ; JO L 169) définit à son art. 1 ch. 2 let. a la notion de dispositif médical comme un instrument (notamment logiciel) destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins notamment de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation de la maladie et de maitrise de la conception. La loi sur les produits thérapeutiques définit quant à elle les dispositifs médicaux comme les produits, y compris les instruments, les appareils, les diagnostics in vitro, les logiciels et autres objets ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l’action principale n’est pas obtenue par un médicament⁶.

Au-delà de ces aspects liés à la terminologie juridique, le droit suisse renvoie même pour certains aspects directement à la Directive 93/42/CEE⁷. Cette Directive a été récemment abrogée par le règlement [UE] n° 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, entré en vigueur le 26 mai 2017⁸.

Ce nouveau règlement fait l’objet depuis plusieurs années d’une transposition de plus en plus étendue dans l’ordre juridique suisse pour éviter des entraves techniques au commerce entre les deux parties⁹.

3. Des modifications législatives en matière de dispositifs médicaux n’ayant pas de destination médicale

3.1 Produits concernées

Le 1^er décembre 2022, deux règlements d’exécution européens (2022/2346 et 2022/2347), repris dans l’ODim par le Conseil fédéral au 1^er novembre 2023, sont venus durcir les exigences applicables aux groupes de produits n’ayant pas de destination médicale qui sont similaires à des dispositifs médicaux de par leur fonctionnement et leur profil de risque.

Ces produits qui entrent dans le champ d’application de l’ODim (art. 1, al. 1, let. a) sont répertoriés à l’annexe 1 ODim. Ils sont définis comme des produits qui, même s’ils ne sont pas utilisés à des fins médicales, présentent pour l’être humain un risque comparable à celui des dispositifs médicaux du point de vue de la sécurité des patients.

Selon l’annexe 1 ODim, on distingue six groupes de produits n’ayant pas de destination médicale :

1. Lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil.
2. Produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings.
3. Substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage.
4. Équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie.
5. Équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (p. ex., infrarouge, lumière visible, ultraviolet) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané (skin resurfacing), la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés.
6. Équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau.

La reclassification de certains produits actifs n’ayant pas de destination médicale effectuée dans le règlement d’exécution (UE) 2022/2347 est prise en considération dans l’art. 15 et l’annexe 5a ODim par renvoi au règlement d’exécution (UE) 2022/2347.

En conséquence, ces produits doivent en principe satisfaire aux mêmes exigences générales en matière de sécurité et de performances que les dispositifs médicaux.

3.2 Conséquences pratiques

Les produits qui appartiennent à ces groupes n’ayant pas de destination médicale visés à l’annexe 1 ODim devront, avec cette réforme, aussi porter un marquage de conformité¹⁰ et être munis d’une déclaration de conformité¹¹. Les fabricants de produits visés à l’annexe 1 ODim devront ainsi mener une procédure d’évaluation de la conformité impliquant un organisme désigné pour leurs produits.

Ce n’est que lorsque cette procédure aura été terminée que la déclaration de conformité pourra être établie et qu’un marquage CE pourra être apposé sur les produits¹². Les différences avec les exigences relatives aux dispositifs médicaux sont décrites dans les spécifications communes (c’est-à-dire dans les annexes I à VII du règlement d’exécution (UE) 2022/2346), qui ont été désignées le 1^er novembre 2023¹³.

À teneur de l’aide-mémoire établi par Swissmedic, il existe désormais deux possibilités pour commercialiser des produits visés à l’annexe 1 ODim :

• les produits visés à l’annexe 1 ODim sont conformes aux spécifications communes désignées par Swissmedic selon l’art. 45, al. 4 LPTh (art. 8, al. 1 ODim) et sont donc mis sur le marché en vertu du nouveau droit. Avant leur mise sur le marché, ces produits doivent répondre à toutes les exigences fixées par l’ODim. Dans ce cas, Swissmedic est l’autorité compétente pour la surveillance du marché ;
• les produits visés à l’annexe 1 ODim peuvent continuer à être mis sur le marché ou en service en vertu de l’ancien droit jusqu’aux délais fixés par l’art. 106 ODim pour autant qu’ils remplissent les conditions prévues à l’art. 106 ODim.

3.3 Prolongation des délais de transition et mise en œuvre

Conformément aux délais de transition prolongés adoptés le 20 mars 2023 pour les dispositifs médicaux, le règlement d’exécution (UE) 2023/1194 de la Commission du 20 juin 2023 accorde aussi un délai plus long pour la transition entre le droit actuel et le droit relatif aux dispositif médicaux pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale dont la liste figure à l’annexe XVI RDM-UE. Cela a aussi été pris en considération lors de la révision de l’ODim. À l’art. 106, al. 2 à 6 ODim, il est prévu que les produits susvisés peuvent continuer à être commercialisés conformément à l’ancien droit sans aucune restriction jusqu’au 1^er mai 2024.

Pour que les délais de transition fixés puissent s’appliquer à un produit visé à l’annexe 1 ODim, il est nécessaire que le produit ait déjà été commercialisé légalement en Suisse avant le 1^er mai 2024, continue d’être conforme aux exigences qui lui étaient applicables avant cette même date et qu’il n’ait pas subi de modification significative de la conception¹⁴.

La démonstration des exigences générales en matière de sécurité et de performances selon l’art. 6 ODim comprend une évaluation clinique¹⁵. Celle-ci doit être fondée sur des données cliniques pertinentes relatives aux performances et la sécurité¹⁶ et doit satisfaire aux exigences des spécifications communes. Ces données cliniques doivent comprendre des informations issues de la surveillance après la mise sur le marché, du suivi clinique après la mise sur le marché et, le cas échéant, de données issues d’investigations cliniques spécifiques.

L’aide-mémoire établi par Swissmedic distingue deux situations :

1) Si le fabricant prévoit de procéder à une investigation clinique en vue de générer des données cliniques aux fins de l’évaluation clinique, les produits relevant de l’ancien droit peuvent être mis sur le marché ou en service jusqu’au 31 décembre 2029 pour autant que les conditions supplémentaires suivantes soient remplies :

1. À partir du 1^er novembre 2024, le promoteur de l’investigation clinique doit avoir reçu une notification de l’autorité compétente confirmant que la demande d’investigation clinique est complète et entre dans le champ d’application de l’ODim.
2. À partir du 2 mai 2025, le promoteur de l’investigation clinique doit avoir commencé l’investigation clinique.
3. À partir du 1^er janvier 2028, le fabricant et un organisme désigné doivent avoir signé un accord écrit concernant la réalisation de l’évaluation de la conformité.

2) Si le fabricant ne prévoit pas de procéder à une investigation clinique, les produits relevant de l’ancien droit peuvent être mis sur le marché ou en service jusqu’au 31 décembre 2028 pour autant que les conditions supplémentaires suivantes soient remplies :

1. À partir du 1^er janvier 2027, le fabricant et un organisme désigné doivent avoir signé un accord écrit concernant la réalisation de l’évaluation de la conformité.

Si ces critères sont remplis, les produits peuvent continuer à être commercialisés en Suisse conformément aux anciennes réglementations jusqu’aux dates spécifiées. L’autorité nationale ou cantonale compétente, jusque-là responsable de la surveillance des produits déjà sur le marché en vertu des dispositions transitoires, conserve cette responsabilité.

Une fois les délais de transition expirés ou en cas de non-conformité aux dispositions transitoires, tous les produits mentionnés dans l’annexe 1 de l’ODim ne pourront être introduits sur le marché, mis à disposition ou utilisés que si une évaluation de conformité selon les directives de l’ODim a été menée avec succès et si les produits ont été apposés du marquage CE correspondant.

4. Conclusion

S’agissant des utilisateurs de ces produits, il conviendra avant toute chose de déterminer la date de mise sur le marché (à ne pas confondre avec la date de commercialisation du produit). En effet, les produits qui ont été mis sur le marché, mis en service et utilisés avant le 1^er novembre 2023 ne sont pas concernés par la nouvelle version de l’ordonnance et peuvent continuer à être utilisés jusqu’à la fin de leur cycle de vie, à condition que leur conformité et leur sécurité ne sont pas remises en question par le fabricant.

À moins que les importateurs et les distributeurs remplissent les conditions prévues à l’art. 106 ODim faisant application du délai transitoire, ils devront dorénavant veiller à mettre sur le marché ou mettre à disposition sur le marché des produits conformes à l’ODim soumis désormais à une procédure d’évaluation de la conformité conformément au RDM-UE puisque l’ODim renvoie explicitement au règlement européen.

En ce qui concerne des obligations dont doivent s’acquitter les opérateurs économiques s’agissant de la mise sur le marché et de la mise à disposition sur le marché de ces produits visés à l’annexe 1 ODim, elles sont dorénavant les mêmes que celles applicables aux dispositifs médicaux.

Conscient des réformes importantes mais aussi complexes en la matière, MLL Legal reste à votre disposition pour vous assister et répondre aux éventuelles questions que vous pourriez avoir en la matière.

¹ Triebe Benjamin, NZZ, Das EU-Chaos bei Medtech-Zulassungen sorgt für Engpässe in der Schweiz.

² Un “notified body” est un organisme désigné par un pays de l’UE pour évaluer la conformité de certains produits avant leur mise sur le marché. Ces organismes effectuent des tâches liées aux procédures d’évaluation de la conformité définies dans la législation applicable, lorsqu’une tierce partie est requise. La Commission européenne publie une liste de ces organismes.

³ Donzallaz Yves, Traité de droit médical, Volume I, Stämplfi, p. 339.

⁴ Volume d’exportation : 10,6 milliards de francs, cf. Rapport explicatif du Département fédéral de l’intérieur relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce, mars 2018, p. 3.

⁵ Accords de reconnaissance mutuelle [ARM], partie intégrante des accords bilatéraux I, RS 0.946.526.81.

⁶ Art. 4 al. 1 lit. b LPTh précisé par l’art. 1 al. 1 ODim.

⁷ P. ex. : les exigences essentielles, art. 4 al. 1 lit. a ODim .

⁸ Règlement UE 2017/745 ; JO L 117.

⁹ Rapport explicatif du Département fédéral de l’intérieur relatif à la modification de la loi sur les produits thérapeutiques (nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux) et de la loi fédérale sur les entraves techniques au commerce, mars 2018, p. 4.

¹⁰ Art. 13 ODim.

¹¹ Art. 21 ODim.

¹² Swissmedic, Aide-mémoire Produits n‘ayant pas de destination médicale, p. 10.

¹³ Swissmedic, Aide-mémoire Produits n‘ayant pas de destination médicale, p. 10.

¹⁴ Swissmedic, Aide-mémoire Produits n‘ayant pas de destination médicale, p. 7.

¹⁵ Art. 61 RDM-EU en relation avec l’art. 21 ODim.

¹⁶ Art. 6, al. 2 ODim.