Ihre Kontakte
Daniel Donauer
Pranvera Rasaj
Die Schweiz hat ihre Regulierung für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika umfassend überarbeitet, um die Sicherheit und Qualität zu verbessern und sich an die EU-Verordnungen anzupassen. Aufgrund der fehlenden Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) wird die Schweiz seit Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte und seit Mai 2022 im Bereich der In-vitro-Diagnostika als Drittstaat betrachtet. Als Reaktion darauf wurde die Datenbank swissdamed eingerichtet, um die Marktüberwachung zu gewährleisten und die Versorgung mit sicheren Produkten in der Schweiz sicherzustellen.
1.—Ausgangslage
Die Schweiz hat das Medizinprodukterecht umfassend und in enger Anlehnung an die EU-Verordnungen für Medizinprodukte (MDR1 und ICVDR2) überarbeitet. Das Ziel war es die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte zu erhöhen. Mit dem Inkrafttreten der MDR hätte das Kapitel 4 (Medizinprodukte) des MRA3 ebenfalls aktualisiert werden müssen. Aufgrund fehlender Fortschritte in institutionellen Fragen zwischen der Schweiz und der EU hat die Europäische Kommission die Aktualisierung dieses Kapitels bislang abgelehnt. Die Schweiz wird daher von der Europäischen Kommission seit Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte und seit Mai 2022 auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika (Geltungsbeginn der MDR bzw. ICVDR) als Drittstaat betrachtet. Diese Schritte führten dazu, dass wesentliche Handelserleichterungen zwischen der Schweiz und der EU wegfielen. So wurde unter anderem der schweizerischen Marktüberwachungsbehörde Swissmedic der Zugriff auf die Europäische Datenbank für Medizinprodukte entzogen. Um die Auswirkungen der fehlenden Aktualisierung des MRA zu mildern, verabschiedete der Bundesrat Auffangmassnahmen. Diese gewährleisten die Versorgung der Schweiz mit sicheren Medizinprodukten und stellen die Marktüberwachung sicher.
2.—Über swissdamed
Im April 2022 hat die Swissmedic die Realisierung der Datenbank swissdamed – swiss database on medical devices – gestartet. Diese Datenbank soll die Umsetzung der Schweizer Regulierungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ermöglichen sowie einen Überblick über den Lebenszyklus der in der Schweiz erhältlichen Medizinprodukte geben. Es ist das Ziel, dass die Datenbank verschiedene elektronische Systeme integriert, mit denen Informationen über Medizinprodukte und die Beteiligten gesammelt und bearbeitet werden können. Grundsätzlich werden mehr Transparenz und ein verbesserter Zugang der Öffentlichkeit und der Gesundheitsfachpersonen zu Informationen bezweckt.
Die swissdamed beruht auf zwei Modulen, auf die nur registrierte Nutzende zugreifen können und einer frei zugänglichen Suchfunktion. Es handelt sich dabei um das Actors Modul: Registrierung von Unternehmen und Wirtschaftsakteuren, das Devices Modul: Registrierung von Produkten sowie um swissdamed: frei zugängliche Plattform mit Suchfunktion.
Bei der Registrierung von Wirtschaftsakteuren teilt die Swissmedic eine Swiss Single Registration Number (CHRN) zu. Die CHRN ist eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer, welche Swissmedic auf Antrag der betreffenden Wirtschaftsakteure einmalig zuteilt und die eine eindeutige Identifizierung ermöglicht. Die CHRN wird an schweizerische Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure vergeben (gemäss Art. 55 MepV4 bzw. Art. 48 IvDV5). Jeder betroffene Schweizer Wirtschaftsakteur muss sich bei Swissmedic registrieren und die erforderlichen Angaben bereitstellen.
3.—Rechtsgrundlage in der Schweiz
Seit Mai 2021 wird die Schweiz im Bereich der Medizinprodukte und seit Mai 2022 auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika von der Europäischen Kommission als Drittstaat angesehen. Infolgedessen wurden die MepV und die IvDV revidiert. Die relevanten Bestimmungen für swissdamed sind in Art. 55 MepV und Art. 48 IvDV verankert.
Ohne ein funktionierendes MRA ist es nicht mehr möglich, die in Eudamed erfassten Wirtschaftsakteure, die ein Produkt in der Schweiz in Verkehr bringen, vollständig einzusehen. Der Zugriff ist auf öffentlich zugängliche Daten beschränkt. Um die Marktüberwachung in der Schweiz dennoch sicherzustellen und die Folgen des Informationsverlusts zu minimieren, müssen sich Hersteller oder ihre Bevollmächtigten sowie Importeure bei der Swissmedic einmalig registrieren. Eine erneute Registrierung bei der Einführung weiterer Produkte ist nicht erforderlich.
Während die EU-MDR eine Registrierung vor dem Inverkehrbringen verlangt, erlaubt die neue Regelung der MepV eine Registrierung innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen. Diese zusätzliche Frist soll sicherstellen, dass das Inverkehrbringen konformer Produkte nicht behindert wird und einem möglichen Versorgungsengpass in der Schweiz entgegengewirkt wird.
Gemäss der MepV und IvDV müssen Änderungen der Registrierungsangaben vom Hersteller, Bevollmächtigten und Importeur innerhalb einer Woche (7 Tage) nach Kenntnisnahme in Eudamed aktualisiert werden. Da ohne ein funktionierendes MRA der Zugriff auf Eudamed für Swissmedic nicht gewährleistet ist, müssen diese Meldungen direkt bei Swissmedic erfolgen.
Die MepV und IvDV legen fest, dass Swissmedic die von den Wirtschaftsakteuren in Eudamed eingetragenen Angaben überprüft und den betreffenden Wirtschaftsakteuren in der Schweiz die von Eudamed zugeteilte einmalige Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN) mitteilt. Ohne ein funktionierendes MRA entfällt diese Überprüfung, und für Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz kann keine SRN über Eudamed zugewiesen werden. Stattdessen vergibt Swissmedic eine schweizerische einmalige Identifikationsnummer.
Eine ähnliche Regelung gilt auch für Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Art. 11 MepV zusammenstellen und gemäss Artikel 47 Abs. 4 HMG6 als Wirtschaftsakteure gelten. Diese müssen ihren Namen und ihre Adresse innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen bei Swissmedic registrieren. Für die Marktüberwachung in der Schweiz ist es auch in diesem Fall wichtig, über diese Daten zu verfügen.
Mit Verweis auf Artikel 27 Abs. 3 und Artikel 28 EU-IVDR werden – im Einklang mit den Vorgaben des EU-Rechts – weitere Pflichten und Modalitäten bezüglich der Registrierung der Wirtschaftsakteure bei Swissmedic festgelegt. Importeure müssen innerhalb von zwei Wochen nach dem Inverkehrbringen eines Produkts prüfen, ob der Hersteller oder sein Bevollmächtigter die erforderlichen Angaben an Swissmedic gemeldet oder in das System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren eingetragen hat. Nach erfolgter Überprüfung der gemeldeten Angaben teilt Swissmedic dem Wirtschaftsakteur eine einmalige schweizerische Registrierungsnummer (CHRN) zu.
4.—Zeitplan für die Umsetzung
Wie bereits ausgeführt hat die Swissmedic, aufgrund der fehlenden Aktualisierung des MRA mit der EU, keinen Zugang zur europäischen Datenbank Eudamed. Schweizer Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure und Bevollmächtigte) müssen sich entsprechend seit dem 26. Mai 2021 bei Swissmedic registrieren, um die einmalige Registrierungsnummer («Swiss Single Registration Number» – CHRN) zu erhalten. Die nächsten Schritte zur Umsetzung der Einführung von swissdamed sind wie folgt:
- Juli 2024: Anträge zur Registrierung und zur Änderung der CHRN sowie Meldungen von Mandaten werden noch bis zum 26. Juli 2024 (Einreichungsdatum) mittels PDF-Formular akzeptiert (Formularende); und
- August 2024: «Go Live» des Actors Moduls für die Registrierung der Wirtschaftsakteure.7
Die Daten der knapp 3’700 Wirtschaftsakteure, die sich bereits bei Swissmedic registriert haben und somit über die CHRN verfügen, werden migriert. Die registrierten Akteure werden Anfangs August via die bei der Registrierung angegebene Kontaktperson per Brief über das weitere Vorgehen informiert. Es bedarf keiner erneuten Registrierung.
Die Daten der knapp 3’700 Wirtschaftsakteure, die sich bereits bei Swissmedic registriert haben und somit über die CHRN verfügen, werden migriert. Die registrierten Akteure werden Anfangs August via die bei der Registrierung angegebene Kontaktperson per Brief über das weitere Vorgehen informiert. Es bedarf keiner erneuten Registrierung.
1 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (MDR).
2 Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ICVDR).
3 Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA).
4 Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 1. Juli 2020.
5 Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) vom 4. Mai 2022.
6 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000.
7 Die Registrierung der Wirtschaftsakteure wird ab dann ausschliesslich über die Applikation www.swissdamed.ch erfolgen.
